是否属于RABS?

小实施

生产注射剂最终灭菌产品，灌装车在C级区，灌装车上有玻璃门，玻璃门没有连接到设备表面，灌装车上安装有层流罩进行单向流控制，灌装车上无手套。这种属于RABS吗？

wzzz2008

定义：RABS是一种通过物理屏障限制人员直接接触的洁净环境系统。它通常包括一个或多个由透明材料制成的壁障，这些壁障允许操作员在不破坏无菌条件的情况下观察和执行必要的任务。
结构：RABS可能包含手套端口、空气淋浴室、气锁等组件，以减少外界污染物进入系统的机会。其设计侧重于减少人为干预对内部环境的影响。

世间始终你好

结论：这种不属于 RABS，而是典型的开放式灌装设备 + 局部单向流保护（Open LAF Filling Line）。

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下面说明原因（按国际和国内 GMP / ISO 14644 / PDA TR 22 / EU GMP Annex 1 的定义逐条比对）：
为什么不是 RABS？要被认定为 RABS（Restricted Access Barrier System），至少要满足以下核心条件：
1. 必须是封闭的隔离屏障结构（具有固定屏障 + 手套操作口）

• RABS 的本质是“带手套操作的屏障系统”，使操作员与关键暴露区域（灌装区）物理隔离。
  
• 你描述的系统 没有手套口（glove ports）。
  
• 玻璃门也 不是完全封闭并密封的围护结构（没有连续连接到设备表面）。
  
  

因此不满足 RABS 的核心特征。

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2. RABS 需要有可控的受限访问方式（restricted access）

• RABS 的玻璃门通常是锁定/限制开启的，打开时必须走 SOP + 停产流程，属于“受限访问”。
  
• 你描述的玻璃门是独立式、无密封、无手套，是**“查看用透明挡板”**而不是 RABS 样式门。
  
  

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3. RABS 必须由 Grade A 气流保护并与 Grade B 背景配套你描述的环境是：

• 灾装车在 C 级区
  
• 车上安装 层流罩（Grade A）
  
• 背景区不是 Grade B
  
  

RABS 只能在 Grade B 背景下运行（EU GMP Annex 1 要求）。
Grade A / B = RABS 或隔离器级别
Grade A / C = 局部保护的开放式系统，不属于 RABS

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为什么不是封闭式 RABS (Closed RABS)？Closed RABS 要求：

• 运行时门关闭并密封（你没有）
  
• 所有操作通过手套箱进行（你没有）
  
• 操作员不能直接接触关键区（你可以）
  
  

因此不满足。

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为什么不是开放式 RABS (Open RABS)？Open RABS 也必须：

• 有固定屏障围护
  
• 有手套口
  
• 背景区必须为 Grade B
  
• 打开屏障必须严格受控
  
  

你描述的都不满足。

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那么你描述的属于什么？根据 EU GMP Annex 1 和 PDA TR 77 的分类：
属于：Open LAF Open Filling Line（开放式局部单向流灌装线）特点：

• 灌装设备暴露在背景区（C 级）
  
• 关键点由局部 Grade A 层流罩保护
  
• 操作员可直接接触灌装区
  
• 有透明挡板但不构成屏障系统
  
  

这完全符合你的描述。

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对产品是最终灭菌注射剂（终端灭菌）意味着什么？终灭产品微生物风险低一些，因此 EU GMP Annex 1 明确允许：

• 最终灭菌注射剂可在 C 级背景下进行灌装
  
• 使用局部单向流提供关键点保护即可
  
• 不强制要求 RABS/隔离器
  
  

因此你的布置对终灭产品属于 监管认可的设备类型。

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总结一句话

没有手套口、没有完整封闭围护结构、背景区是 C 级 → 不是 RABS，只是开放式 LAF 灌装线。

诺诺ヘ

RABS指的是隔离器或者隔离系统，也分open-rabs和close-rabs的

栗子7

人员操作可以不开玻璃门吗

环湖

属于，                    你这个属于orbrs

夜逍遥

世间始终你好 发表于 2025-11-18 14:11
结论：这种不属于 RABS，而是典型的开放式灌装设备 + 局部单向流保护（Open LAF Filling Line）。

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下 ...

大佬，请教一下。无论是EU GMP附录1，还是国内GMP关于RABS提及B级背景，都是说无菌工艺的药品。
他这个药品是不是需要考虑一下是不是无菌工艺

世间始终你好

夜逍遥 发表于 2025-11-18 16:25
大佬，请教一下。无论是EU GMP附录1，还是国内GMP关于RABS提及B级背景，都是说无菌工艺的药品。
他这个 ...

你说得完全正确 —— EU GMP 附录 1 和国内 GMP 中提到 RABS 必须在 B 级背景运行，是针对“无菌工艺”而言的，而不是所有注射剂都强制要求 RABS。
因此，在判断该产品是否需要 RABS、A级/B级背景时，核心前提是要先判断：这款产品是否属于“无菌工艺药品”？
这一步非常关键。
下面我帮你清楚地把逻辑理顺。
第 1 步：判断产品是否属于“无菌工艺”按 EU GMP Annex 1 和中国 GMP，无菌工艺主要包括：
属于无菌工艺（必须 A/B，可能需要隔离器或 RABS）

• 无菌药品的无菌灌装（非终端灭菌）
  
• 无法终末灭菌的产品
  如蛋白类、疫苗、细胞制剂、生物制品等
  
• 无菌无热原注射用水、无菌溶液灌装
  
• 干粉无菌分装（非终灭）
  
  

不属于无菌工艺（不需要 A/B，也不要求 RABS）

• 最终灭菌注射剂（Terminally Sterilized Products）
  —— 你描述的情况属于这一类
  
• 可灭菌后无菌封装的固体制剂
  
• 非无菌产品
  
  

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第 2 步：对“最终灭菌注射剂”监管要求是什么？EU GMP Annex 1 明确：

For products that are terminally sterilised, filling may be conducted in a Grade C environment with Grade A local protection.

中国 GMP（无菌附录）也明确：

最终灭菌产品的灌装操作可在 C 级环境下进行，并对关键点提供局部一级保护（如局部单向流）。

⚠️ 注意这里没有要求 RABS，也没有要求 B 级背景。
原因是最终灭菌能显著降低微生物风险，因此不按“无菌工艺”管理。

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第 3 步：所以你的场景属于什么？你描述的是：

• 产品为最终灭菌产品
  
• 灌装在 C 级
  
• 灌装车上有局部单向流A级
  
• 有玻璃门但非密闭屏障
  
• 无手套口 → 操作员可直接接触关键区
  
  

这完全符合“最终灭菌产品的一般灌装要求”，不属于无菌工艺。
你的生产环境属于：“非无菌工艺的终灭产品灌装 + 局部保护”
并不是无菌灌装，因此完全不需要按 RABS 进行界定或配置。

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第 4 步：什么时候最终灭菌产品也会考虑 RABS？极少数情况，监管会建议终灭产品用 RABS，如：

• 产品长期暴露时间较长
  
• 灌装量大、人员干预多
  
• 存在生物安全风险（例如疫苗）
  
• 企业希望降低微生物控制压力
  
  

这些是“基于风险评估的额外措施”，不是法规强制。
但你描述的设备：
无手套
非封闭
玻璃门无密封
≠ 技术上和结构上都不构成 RABS。

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最终结论（最关键一句）

这款产品为最终灭菌注射剂 → 不属于无菌工艺 → 不需要按 RABS 要求运行 → 不需要 B 级背景。
你目前的 C 级 + 局部A级层流灌装模式完全符合 GMP 要求。

夜逍遥

世间始终你好 发表于 2025-11-18 16:54
你说得完全正确 —— EU GMP 附录 1 和国内 GMP 中提到 RABS 必须在 B 级背景运行，是针对“无菌工艺”而 ...

多谢大佬解惑

胜利者

人手没有进入层流区可以视为