做灭菌工艺验证的宝子来求问啦～

雪花肥牛

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]友友们！ 用在灭菌工艺里的生物指示剂，验证使用结束后，有没有相关法规或指南明确要求，必须在多少时间内开启培养呀？（实际可能要24小时后才能送到实验室培养，可以吗？）

微信cfea6c72

灭菌工艺验证结束后，生物指示剂必须在 4 小时内开始培养，这是 USP<55> Biological Indicators 明确规定的硬性要求。

机智鼠

关于生物指示剂在灭菌工艺验证后的培养时间要求，目前没有统一的强制性法规或指南明确规定必须在多少时间内开启培养。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关要求，生物指示剂的使用和培养应遵循科学、合理的原则，确保灭菌效果的准确评估。

实际工作中，如果在24小时后才能送到实验室进行培养，这通常是可行的，但需注意以下几点：

1. 保持生物指示剂在适宜的温度和湿度条件下保存，避免其性能受到影响。

2. 记录生物指示剂的接收时间和培养开始时间，以备核查。

3. 确保实验室具备相应的培养设备和环境，能够准确评估生物指示剂的生长情况。

综上所述，虽然目前没有明确的法规或指南规定具体的培养时间，但在实际操作中，应尽量缩短生物指示剂从使用到培养的时间间隔，以确保灭菌效果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

你只要在当天开始培养就可以了，别听楼上瞎说，我们一天有时候四个灭菌柜同时做，一天要做二十多柜，那我们只送样，别的都别干了，所以你基本上做完，下班前培养上没人管你。

ch192925

并无法规、标准规定时限，只是说尽量要快，越快越好。若不能及时培养，放2-8℃冰箱，48h内培养

随逸

微信cfea6c72 发表于 2025-11-18 15:01
灭菌工艺验证结束后，生物指示剂必须在 4 小时内开始培养，这是 USP Biological Indicators 明确规定的硬性 ...

这个是应该说的是美国药典里面规定的，但是这个是针对生物指示剂--抗性性能测试，实际多长时间送到实验室培养自己定义清楚就可以了