QA学习笔记-微生物限度再验证方案

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1. 药典1105 非无菌产品微生物限度法是否适用于无菌产品？
答：不适用，1105是用于检查非无菌制剂及其原辅料。无菌产品需要做的是初始污染菌


2. 初始污染菌和微生物限度的联系和区别？
答：初始污染菌是对即将进行灭菌的产品、组件（包括内包材）进行检测，主要目的是为了确定辐照剂量参数。
       微生物限度是非无菌产品或原辅料在最终产品放行之前，允许的微生物最大值，而对无菌产品来说，则是无菌检查法


3.内包材是否需要做微生物限度？
答：无菌产品内包装最终要求也是无菌，所以不进行微生物限度检测而是做初始污染菌检测

4. 医疗器械内包材微生物限度的参考标准是否可以参考1105？
答：在论坛找的了比较符合的答案医疗器械内包材生物负载-生产/质量-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

机智鼠

答：医疗器械内包材的微生物限度标准，可以参考药典1105中关于非无菌产品的规定。但需注意，由于医疗器械的特殊性，可能还需参考其他专门的法规或指南，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等，以确保符合行业和法规要求。具体条款可能会因地区和产品类型而异，建议查阅最新的法规和指南以获取准确信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】