质粒清洁验证

image

求教各位大神：想问一下质粒工序做清洁验证的限值是怎么定的：是参照PDATR29推荐的通用限度，还是通过计算所得？产品残留是采用TOC法还是专属性的qRT-PCR?

机智鼠

质粒清洁验证的限值设定通常需要参考相关法规和指南。根据《质粒抽提及检测通则》（GB/T 40170-2021），可以采用PDATR29推荐的通用限度进行设定。产品残留的检测方法推荐使用TOC法（总有机碳测定法）或专属性的qRT-PCR（定量逆转录聚合酶链式反应）。这两种方法均适用于质粒残留物的检测，能够提供高灵敏度和特异性。

综上所述，在制定质粒清洁验证方案时，应综合考虑以上因素，确保验证结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

姣妹崽

针对产品，优选肯定是专属的方法，但你要是做不过，就另当别论了