固体培养基的适用性检查

vividyiyi2014

有没有专家回复一下，如果固体培养基使用前会再融化，其适用性检查有必要在再融化之后进行吗？个人认为再融化会对促生长能力和灵敏度产生影响

jinn512

emmm，1.培养基高温下会有营养成分流失，你认为有风险可以做一个确认。2，你用量不大的情况下可以当天现配，培养箱保温，然后用之前传进去

vividyiyi2014

配制培养基当天做适用性检查的时候是没有凝固的，但后期实际使用时已经凝固需要融化，这时的培养基适用性检查结果可能会不同，但一般企业不会再做。从风险控制的角度讲，即便是验证通过，日常的适用性检查就应该在再融化后进行。

不见猫骨头

再融化确实会对促生长能力和灵敏度有一定影响，不过不代表固体培养基不能融化。固体培养基灭菌后的再融化只允许1次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染(9203)

Mr●小肚子♂

有必要，理论上应该模拟你实际使用的条件，包括融化这一步，融化多长时间？有没有可能已经融化了还在加热导致变性？都应该考虑一下

vividyiyi2014

我查了，药典里应该没有明确只在灭菌后检查适用性试验

jinn512

vividyiyi2014 发表于 2025-11-28 09:30
配制培养基当天做适用性检查的时候是没有凝固的，但后期实际使用时已经凝固需要融化，这时的培养基适用性检 ...

你做一次验证，后期就可以只做一次配制后的适用性检查了呀，你验证复融几次合格就能复融几次，但是一般都建议只能复融一次。ps.你要回复别人才知道你回复了，不然有时不看都不知道你还有问题

vividyiyi2014

谢谢！我第一次发帖，业务不熟练。
这位同仁说的我理解，验证是要做的，现在就是在讨论是否必须在适用性检查的条件，也算是验证的条件，是否需要复融后进行适用性检查。药典只允许复融一次，说明复融对培养基是有影响的。如果确认肯定会复融，那我认为无论是验证也好还是日常的检查也好，都应该在复融后进行适用性检查。

vividyiyi2014

配制后的适用性检查也可以增加复融后进行，这样的条件下的培养基更接近后期使用时的培养基质量，适用性检查也更有说服力。

jinn512

vividyiyi2014 发表于 2025-11-29 11:53
配制后的适用性检查也可以增加复融后进行，这样的条件下的培养基更接近后期使用时的培养基质量，适用性检查 ...

你要点想回复的帖子左下角那个回复（有点评和回复），不然我真不知道你回复我了。
然后我想的就是你做一个验证，同一批灭菌的，一部分放在水浴锅或培养箱保温，另一部分就是等他凝固后复融，然后同时加入常用菌液，倾注培养基加上阴性一起培养，然后计数确认保温的和复融的菌落数，根据适用性的条件确定复融后的培养基和保温培养基对于微生物生长没有明显变化。

vividyiyi2014

jinn512 发表于 2025-11-29 13:45
你要点想回复的帖子左下角那个回复（有点评和回复），不然我真不知道你回复我了。
然后我想的就是你做一 ...

嗯，这是一个好的验证方法

jinn512

vividyiyi2014 发表于 2025-11-30 15:54
嗯，这是一个好的验证方法

你总算回复到我了，不然你以后想找人沟通都找不到

灬池叶灬1

其实验证的时候就只做复溶一次的适用性，因为这样的条件更差，也符合日常使用场景，如果复溶一次的都能合格，那么日常使用来说风险更低。

vividyiyi2014

灬池叶灬1 发表于 2025-12-4 17:38
其实验证的时候就只做复溶一次的适用性，因为这样的条件更差，也符合日常使用场景，如果复溶一次的都能合格 ...

我也是这样认为的

vividyiyi2014

jinn512 发表于 2025-12-1 17:32
你总算回复到我了，不然你以后想找人沟通都找不到

多谢指教