清洁验证，基于活性残留对全自动超滤系统取样

多喝热水vcb · 发表于 2025-12-2 20:06:43

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请问在清洁验证中，对全自动超滤系统取样的话，取样点一般怎么选择（淋洗水、擦拭取样）

机智鼠 · 发表于 7 天前

在清洁验证中，对全自动超滤系统进行取样时，取样点的选择至关重要。根据相关指南和法规，取样方法主要包括淋洗水取样和擦拭取样。

淋洗水取样适用于检测设备表面的可溶性残留物，通常使用注射用水进行淋洗，限度设定为10cfu/100ml。这种方法可以有效发现其他方法难以发现的污染物，特别是对于带有颜色的残留物，目视检查也有助于高效发现未彻底去除的残留物。

擦拭取样则适用于检测设备表面或难以通过淋洗去除的残留物。该方法通过使用无菌棉签或布擦拭设备表面，然后对棉签或布进行化学分析，以确定是否存在活性药物成分或其他污染物。

综上所述，选择取样点时应综合考虑设备特性、残留物性质以及检测需求。同时，确保取样人员具备相应的培训和资质，以确保取样过程的准确性和可靠性。

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