PDA 无菌工艺质量风险管理标准操作规程

健康知识分享侠

1.20250506 Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)无菌保证——满足行业对限制进入屏障系统（RABS）设计

2.20250617 Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药与生物制药生产中的污染控制策略（CCS）

3.20251015 Challenges Faced by Industry Warning Letters and a US Perspective行业警告信面临的挑战：美国视角解析

4.20251015 PDAANSI标准03-2025：无菌工艺质量风险管理标准操作规程—QRM工具箱新增利器

5.20251104 Contamination Control Failures What we learn from worst case scenarios污染控制失效：从最坏案例中汲取教训

6.20251106 CCS as A Path to Productivity Cleanroom Requalification污染控制策略（CCS）：通往洁净室再认证的生产力提升之路

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