持续工艺确认

断点

每一轮持续工艺确认之前是否都需要对文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备、物料合格供应商等信息进行确认？能否简单说明以上内容处于受控状态，持续工艺确认前不再逐一对其进行确认？

wzzz2008

不写怎么凑字数呢，
不凑字数，怎么加篇幅呢；
篇幅不大，怎么体现GMP文学的博大精深呢

Cubxwxhs9

不用重复一遍了，因为你的公用系统一直都是在运行的，提一下就行了

九九swx

确认啥？你的设备确认不是按验证主计划来的吗？简单叙述一下在确认有效期内，无重大变更及异常情况就行。重点是持续工艺确认的内容

机智鼠

持续工艺确认前，确实需要对文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备及物料合格供应商等信息进行确认。这些内容应处于受控状态。然而，在每一轮持续工艺确认之前，不必逐一对这些项目进行详细确认。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及ICH相关指导原则，持续工艺确认的重点是监控关键工艺参数和产品质量，确保其始终处于受控状态。通过建立数据采集和分析系统，可以动态调整检测频率和范围，而无需每次都重新确认所有项目。例如，当Cpk值大于1.67时，可以减少50%的检测频率。

综上所述，在持续工艺确认前，虽然需要确认上述信息是否受控，但不需要每次重复详细确认，而是通过数据驱动的监控系统来维持和优化生产过程的稳定性和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

行吧，领导说可以就可以

tianyu0188

确认公用系统在确认周期内即可

断点

每次确认这么一套下来很费时间，而且感觉意义也不大，这些都是日常正产生产的基本前提。

羽遥

不用每轮都逐一确认；
只要能证明这些事项处于日常受控状态（有定期校验 / 验证、合格记录），持续工艺确认前简单复核状态即可，不用重复全项确认

kongming1977

要啊！说明文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备、物料合格供应商等经过确认、验证或批准，并在有效期内就行啊。

prince目夕

在持续确认过程中，当文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备、物料合格供应商等发生变更时，应在报告中说明该变更对确认过程的风险及影响。

优秀的小嘉

持续工艺确认关注的是CPP和CQA的变化趋势，进一步可以关注生产、质量、设备的变化，所以没必要每次都重复把确认信息抄一遍。可以把相关的变更和偏差记录下，再分析是不是影响到了生产和质量稳定性

muchunfu

优秀的小嘉 发表于 2025-12-8 10:34
持续工艺确认关注的是CPP和CQA的变化趋势，进一步可以关注生产、质量、设备的变化，所以没必要每次都重复把 ...

学习了，我觉得你的观点很正确

fengziaic

文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备、物料合格供应商等信息
这些你是确认不做还是计量不做？文件不定期确认有效性？供应商审计不定期做？
做了就说完成了，没问题就行了，提一下就行，都做了就都有证据
还要怎么逐一检查？
重点在你的工艺CPP和CQA，其他的不是工艺确认的事

断点

fengziaic 发表于 2025-12-10 09:37
文件、厂房、空调、纯化水、压缩空气、设备、称量器具、检验设备、物料合格供应商等信息
这些你是确认不做 ...

完全赞同

ldtian

如果一年生产批次比较多，持续工艺确认是多少批次进行确认一次？