产品共线质量风险

1484588709 · 发表于 2025-12-4 09:38:45

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求各老师指教：产品共线质量风险应考虑哪些因素？是否有文件可以参考？

wzjrun188 · 发表于 2025-12-4 09:48:25

CFDI发过一个共线生产质量风险管理指南可以参考一下。

wzzz2008 · 发表于 2025-12-4 10:10:51

https://www.ouryao.com/forum.php ... 2%CF%DF%C9%FA%B2%FA
药品共线生产质量风险管理指南

https://www.ouryao.com/forum.php ... 2%CF%DF%C9%FA%B2%FA
药品共线生产质量风险管理指南解读

供参考。

环湖 · 发表于 2025-12-4 13:20:48

你这问题就是纯纯小白了

夜逍遥 · 发表于 2025-12-4 13:45:44

产品规格不一致或产品包装形态不一致算共线吗？

yuansoul · 发表于 2025-12-4 15:56:22

夜逍遥发表于 2025-12-4 13:45
产品规格不一致或产品包装形态不一致算共线吗？

通常以治疗物质为平价原则。简单说，治疗物质 2个或2个以上。。。就存在共线生产问题

夜逍遥 · 发表于 2025-12-5 15:32:59

yuansoul 发表于 2025-12-4 15:56
通常以治疗物质为平价原则。简单说，治疗物质 2个或2个以上。。。就存在共线生产问题

例如我的药品的有效物质为X蛋白质，产品类型有两个（一个3ml，一个10ml），可以视为不共线？我是不是可以这样理解？

zhchy888 · 发表于 5 天前

人机料法环