GB/T 16886 和ISO 10993 现行版本综合表

timeisall_li

	GB/T 16886 医疗器械生物学评价		ISO 10993 Biological evaluation of medical  devices
No.	标题	最新版	Valid	Titile
1	风险管理过程中的评价与试验	2022*	2025	Requirements  & general principles for the evaluation of biological safety within a  risk managemement
2	动物福利要求	2011	2006	Animal welfare requirements
3	遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验	2019	2014	Tests  for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
4	与血液相互作用试验的选择	2022	2017	Selection of tests for interactions with blood
5	体外细胞毒性试验	2017	2009	Tests  for in vitro cytotoxicity
6	植入后局部反应试验	2022	2016	Tests for local effects after implantation
7	环氧乙烷残留量	2015	2008	Ethylene  oxide sterilization residuals
9	潜在降解产物定性与定量框架	2022	2019	Framework for identification and quantification  of potential degradation products
10	皮肤致敏试验	2024	2021	Tests  for skin sensitization
11	全身毒性试验	2021	2017	Tests for systemic toxicity
12	样品制备与参照样品	2023	2021	Sample  preparation and reference materials
13	聚合物医疗器械的降解产物定性与定量	2017	2010	Identification and quantification of  degradation products from polymeric medical devices
14	陶瓷降解产物定性与定量	2003	2001	Identification  and quantification of degradation products from ceramics
15	金属与合金降解产物的定性与定量	2022	2019	Identification and quantification of  degradation products from metals and alloys
16	降解产物和可沥滤物毒代研究设计	2021	2017	Toxicokinetic  study design for degradation products and leachables
17	医疗器械成分的毒理学风险评估	2025**	2023	Toxicological   risk assessment of medical devices
18	材料化学表征	2022	2020	Chemical  characterization of medical device materials within a risk management process
19	材料的物理化学、形态学和表面特征表征	2022	2020	Physico-chemical, morphological and  topographical characterization of materials
20	医疗器械的免疫毒性测试原则和方法	2015	2006	Principles  and methods for immunotoxicology testing of medical devices
22	纳米材料指	2022	2017	Guidance on nanomaterials
23	刺激试验	2023	2021	Tests  for irritation

*: ISO 10993.1-2025对应中文版草稿(GB/T 16886.1-XXXX 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中生物学安全性评价的要求和通用原则)已出
**：实施日期 2026-09-01, 现行有效版本为GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

胜利者

顶起

yhgz

多谢分享