洁净室环境监测

企鹅不耐热uyg · 发表于 6 天前

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新建的洁净室做环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物）方法需要做性能验证吗？对QA方面不太懂

jianing4233312 · 发表于 5 天前

检测方法不需要做验证，洁净间需要验证。

不见猫骨头 · 发表于 5 天前

需要做空调系统验证，初次三静三动，再次可以是一静三动也可以按照你们自己的评估方案做

机智鼠 · 发表于 5 天前

洁净室环境监测是确保生产环境符合特定洁净度等级要求的关键步骤。新建的洁净室在投入使用前，需要进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物等项目的监测，这些方法通常不需要进行性能验证。然而，对于特定的检测设备和方法，如激光粒子计数器或空气采样器，可能需要进行校准和验证以确保其准确性和可靠性。

根据《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010等标准，这些监测项目应遵循相关法规和指南进行操作。具体来说，悬浮粒子检测使用粒子计数器，而微生物检测则通过空气采样器和接触法进行。

总结来说，新建洁净室的环境监测主要依赖于标准的检测方法和设备，不需要单独的性能验证，但需确保设备和方法的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

企鹅不耐热uyg · 发表于 5 天前

jianing4233312 发表于 2025-12-11 08:14
检测方法不需要做验证，洁净间需要验证。

经过风险评估和空调系统验证后，洁净间的验证是要根据风险评估进行环境监测吗？

jianing4233312 · 发表于 4 天前

企鹅不耐热uyg 发表于 2025-12-11 16:40
经过风险评估和空调系统验证后，洁净间的验证是要根据风险评估进行环境监测吗？

其实你的所有行动都是基于风险的考虑

[变更管理] 洁净室环境监测

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