压缩空气尘埃粒子标准

仲夏流星河

请教一下大家，D级洁净区的压缩空气尘埃粒子数限值是怎么定的？限值是多少？参考哪个标准？看了ISO8573和GBT13277都只有分级，也没说哪个级别适用哪个行业？

18913555243

参考：医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）-北京市药品监督管理局

环湖

核心结论（直接答案）

对于D级洁净区，其压缩空气中的尘埃粒子浓度限值，应至少不劣于D级洁净区自身环境的空气悬浮粒子标准，并通常需要留有安全余量。

普遍接受的行业实践标准是：
压缩空气的质量等级 至少应达到 ISO 8573-1:2010 [1.2.1] 或 GB/T 13277.1-2008 [1.2.1] 等级。
这个等级的含义是：

    1级： 粒径 ≥ 0.1 μm 的粒子数 ≤ 100 粒/立方米。

    2级： 粒径 ≥ 0.1 μm 的粒子数 ≤ 1,000 粒/立方米。

    1级： 粒径 ≥ 0.5 μm 的粒子数 ≤ 10,000 粒/立方米。

    2级： 粒径 ≥ 0.5 μm 的粒子数 ≤ 100,000 粒/立方米。

依然星期三

符合D级环境的标准就行了

仲夏流星河

18913555243 发表于 2025-12-11 11:45
参考：医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）-北京市药品监督管理局

这是医疗器械行业的，能适用药品或食品吗

仲夏流星河

环湖 发表于 2025-12-11 12:46
核心结论（直接答案）

对于D级洁净区，其压缩空气中的尘埃粒子浓度限值，应至少不劣于D级洁净区自身环境 ...

不劣于D级洁净区自身环境有文件出处吗？我们也是按洁净区尘埃粒子标准定的，现在测得压缩空气超标，工程不是怀疑我们的设备就怀疑我们的标准，所以我需要有文件出处来说服他们

仲夏流星河

依然星期三 发表于 2025-12-11 13:18
符合D级环境的标准就行了

我们也是按洁净区尘埃粒子标准定的，现在测得压缩空气超标，工程不是怀疑我们的设备就怀疑我们的标准

甜甜鱼头

仲夏流星河 发表于 2025-12-11 13:48
我们也是按洁净区尘埃粒子标准定的，现在测得压缩空气超标，工程不是怀疑我们的设备就怀疑我们的标准

压缩空气粒子标准不能超过洁净区级别啊，不然你们的环境还能保持吗？ 特别接触产品的压缩空气后不是污染产品了吗？粒子数应该和你们的粒子内控值（纠偏限）要基本一样。
现在测出来超标那就人机料法环找问题啊，检测人员、检测方法有没问题、压缩空气前端的过滤器滤芯等是否定期保养更换了？最后测一下进入洁净区前的空气粒子数然后和洁净区的对比，看看是不是管道有问题了。
你们的标准没问题，不要想刻意的增大标准值而想达标。

环湖

记得点个专业度，你的认可是我前进的动力

这是一个非常专业且实际的问题，您已经抓住了关键点：压缩空气质量通用标准（如ISO 8573、GB/T 13277）只规定分级，而不规定具体应用场景的限值。这正是行业应用的难点。

对于制药、医疗器械D级洁净区使用的压缩空气，其尘埃粒子限值的确定需要结合多个标准和基于风险的原则。下面为您详细拆解。

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核心结论（直接答案）

对于D级洁净区，其压缩空气中的尘埃粒子浓度限值，应至少不劣于D级洁净区自身环境的空气悬浮粒子标准，并通常需要留有安全余量。

普遍接受的行业实践标准是：
压缩空气的质量等级 至少应达到 ISO 8573-1:2010 [1.2.1] 或 GB/T 13277.1-2008 [1.2.1] 等级。
这个等级的含义是：
   1级： 粒径 ≥ 0.1 μm 的粒子数 ≤ 100 粒/立方米。
   2级： 粒径 ≥ 0.1 μm 的粒子数 ≤ 1,000 粒/立方米。
   1级： 粒径 ≥ 0.5 μm 的粒子数 ≤ 10,000 粒/立方米。
   2级： 粒径 ≥ 0.5 μm 的粒子数 ≤ 100,000 粒/立方米。

为什么是这个标准？ 我们来拆解逻辑。

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限值制定的逻辑与参考标准

1. 根本原则：不影响洁净室环境
压缩空气在使用时会直接排放到洁净室内。因此，它不应成为洁净室的污染源。这是最基本的原则。

   参考标准：ISO 14644-1 《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》
   D级洁净区限值（静态）：
       粒径 ≥ 0.5 μm：每立方米不超过 3,520,000个。
       粒径 ≥ 5.0 μm：每立方米不超过 29,300个。
   逻辑推导：如果压缩空气的粒子浓度接近甚至超过D级环境本身，那么它在使用点释放时，就会瞬间、局部地恶化环境，可能导致该区域动态监测超标。因此，压缩空气的质量必须显著优于D级环境。

2. 基于应用场景的风险评估
压缩空气在D级区的用途决定了其要求的严格程度：
   直接接触产品/物料：如用于产品吹干、物料输送、作为工艺气体的一部分。风险最高，要求也最高，通常需达到 ISO 8573-1 [1.2.1] 或更严的 [1.1.1]。
   间接接触或驱动：如驱动洁净区内的气动工具、设备气缸等。风险中等。
   不接触产品的通用用途：如一般吹扫。风险最低，但既然在D级区内，也应满足基本要求。

3. 行业指南与共识
虽然没有一个全球统一的“药典”规定具体数字，但以下权威指南形成了行业共识：

   FDA《无菌工艺生产无菌药品指南》：强调用于无菌工艺区的压缩空气应经过适当过滤，并且其质量不应污染产品或洁净环境。
   欧盟GMP附录1《无菌药品生产》：明确指出，用于产品或有洁净度要求区域的压缩气体，应经过除菌级过滤器（0.22 μm或更高效）过滤，并定期检测油、水和微粒。
   ISO 8573-7 应用指南：该部分虽非强制性，但提供了不同行业应用的推荐等级。对于制药行业，它通常推荐 1.2.1 或更高级别。
   中国GMP及其附录：原则与欧盟GMP类似，要求“与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气……应经净化处理，符合生产要求”。

4. 粒子计数器取样原理的影响
环境监测用的是光散射粒子计数器，以“个/立方米”为单位。
压缩空气监测需要等动力采样探头，将高压气体减压、等量抽取到粒子计数器中计数，单位也是“个/立方米”。
这确保了数据的可比性。因此，将压缩空气的粒子数（个/立方米）与D级环境限值（个/立方米）直接比较，在技术上是可行的。

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行业通用实践方案

综合以上原则，制药/医疗器械行业对于D级洁净区压缩空气质量的通用实践如下表所示：

[td]

洁净区级别	建议压缩空气质量等级	对应 ISO 8573-1 / GB/T 13277.1 关键 指标	核心理由与说明
A/B级	非常高	通常要求 [1.1.1] 0.1 μm ≤ 10, 0.5 μm ≤ 1, 1.0 μm ≤ 0.1	用于高风险操作，空气需经除菌过滤，其质量远优于A级环境。
C级	高	通常要求 [1.2.1] 0.1 μm ≤ 100, 0.5 μm ≤ 1, 1.0 μm ≤ 1	需确保不影响C级环境，并为可能的产品接触提供充分保护。
D级	中等	最低要求 [2.2.1]，推荐要求 [1.2.1] (2.2.1): 0.5 μm ≤ 100,000 (1.2.1): 0.5 μm ≤ 10,000	底线： 不能劣于D级环境（352万个/0.5μm），[2.2.1]已远优于环境。推荐： 采用更严格的[1.2.1]已成为行业良好实践，为风险控制提供更大余量。

给您的具体操作建议

1.  制定内部标准：
       在公司的《压缩空气系统管理规程》或《公用介质质量标准》中明确规定。
       建议条款：“用于XX车间D级洁净区的压缩空气，其尘埃粒子数质量等级应不低于 ISO 8573-1:2010 Class 1.2.1（即：≥0.5μm粒子 ≤ 10,000个/立方米，≥0.1μm粒子 ≤ 100个/立方米）。”
2.  验证与监测：
       安装后验证（IQ/OQ/PQ）：使用等动力采样探头和粒子计数器，在所有使用点进行测试，确认符合内部标准。
       定期监测：将压缩空气粒子监测纳入环境监测计划，每季度或每半年监测一次关键使用点。同时必须监测油分、水分和微生物（后者对无菌产品至关重要）。
3.  过滤器管理：
       在压缩空气进入D级区的总管道和使用点末端，安装除菌级过滤器（0.22 μm）。
       建立过滤器的定期更换、完整性测试（如起泡点试验）制度。

总结：虽然没有一部法规直接写出“D级区压缩空气粒子限值为X”，但通过环境标准的反向约束、行业指南的共识以及基于风险的科学评估，ISO 8573-1 Class 1.2.1 已成为制药行业D级区压缩空气质量公认的、合理的接受标准。您的质量管理体系文件应基于此进行规定和验证。

栗子7

环湖 发表于 2025-12-11 14:39
记得点个专业度，你的认可是我前进的动力

这是一个非常专业且实际的问题，您已经抓住了关键点：压缩空气 ...

这么厉害嘛老师

环湖

栗子7 发表于 2025-12-11 16:00
这么厉害嘛老师

制药，我是专业的，栗子老师，好几天没见你，又干嘛去了

栗子7

环湖 发表于 2025-12-11 16:03
制药，我是专业的，栗子老师，好几天没见你，又干嘛去了

别叫我老师，我是学习的

癫狂1

如果作为动力气体，压缩空气要与环境相适应匹配，如果作为直接接触产品的要与产品相匹配

仲夏流星河

环湖 发表于 2025-12-11 14:39
记得点个专业度，你的认可是我前进的动力

这是一个非常专业且实际的问题，您已经抓住了关键点：压缩空气 ...

老师非常专业，学到了很多东西，我能再问一下取样时是用多大的压力吗？我们是28.3L的尘埃粒子计数器，使用0.3Mpa压力时检测数据超标，0.2Mpa压力时数据在合格范围内，流量也能达到28.3L，那这样我是不是可以使用0.2Mpa压力进行取样，只要流量能达到28.3L就行？谢谢！

18943082964

癫狂1 发表于 2025-12-12 09:15
如果作为动力气体，压缩空气要与环境相适应匹配，如果作为直接接触产品的要与产品相匹配

动力压空，就是仪器仪表气动阀用的压缩空气，还用做验证吗？他又不直接接触产品

环湖

仲夏流星河 发表于 2025-12-12 10:00
老师非常专业，学到了很多东西，我能再问一下取样时是用多大的压力吗？我们是28.3L的尘埃粒子计数器，使 ...

专业都不点，我也不好意思回答啊

仲夏流星河

环湖 发表于 2025-12-12 10:09
专业都不点，我也不好意思回答啊

点了呀，你看不到吗？往上翻你给我回复的那里，难道是我点错了？

环湖

简单地调低压力至0.2MPa，虽然流量显示为28.3L/min，但可能导致检测结果失真，从而掩盖真实风险。以下是详细的分析和操作建议：

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核心原则：等动力采样与采样效率

压缩空气粒子检测的关键在于 “等动力采样” 。这意味着从主管道中抽取的样品气流的速度、方向和状态必须与主管道中的气流尽可能一致，否则会发生以下问题：
1.  粒子损失：大颗粒因惯性可能在采样探头入口处改变轨迹，无法进入采样管。
2.  粒子富集：湍流可能导致局部粒子浓度变化。
3.  压力变化导致粒子行为改变：压力骤降可能导致空气中微小的油/水气溶胶凝结成液滴，被误计为“粒子”，或者使一些脆性颗粒破碎。

为什么0.3MPa压力检测超标，而0.2MPa合格？可能的原因分析

1.  最可能的原因：减压与凝结效应
       在 0.3MPa 的高压下，压缩空气中的超细油雾或水分可能以气溶胶或蒸汽形式存在。
       当通过减压阀（您的等动力采样探头本身就是一个复杂的减压装置）快速降压时，会发生 “绝热膨胀” ，温度急剧下降，导致这些油/水蒸气凝结成液态小滴。
       这些凝结的小滴尺寸通常在0.3μm以上，会被尘埃粒子计数器当作“颗粒物”计数，从而导致读数异常增高（假性超标）。
       当压力降至 0.2MPa 时，减压幅度变小，温度下降不那么剧烈，凝结现象减轻，因此粒子计数下降。

2.  设备与探头适配性问题
       您使用的 28.3L/min 计数器搭配的减压/等动力采样探头，是为特定压力和流量范围设计的。
       在0.3MPa下，探头内部的流场可能变得不稳定，产生涡流或振动，导致粒子在探头内壁撞击损失或二次扬起，影响读数准确性。0.2MPa下流场可能更稳定。

3.  实际粒子浓度高
       小概率情况下，您的压缩空气在0.3MPa工作压力下确实粒子超标。但这种情况通常伴随着过滤器失效等问题。

正确的操作步骤与决策路径

第一步：停止调整压力以“符合”标准
立即停止为获得“合格”数据而随意调整采样压力的做法。这违反了数据完整性的基本原则。

第二步：调查根本原因 - 进行“三步分析法”
1.  检查过滤器：确认压缩空气系统末端的除菌级过滤器（0.22μm）和除油过滤器是否完好？是否已到更换周期？是否进行过完整性测试？
2.  检测油水含量：使用油分检测管和露点仪，检测压缩空气在0.3MPa下的含油量（应<0.01 mg/m&#179;）和压力露点（通常应<-40°C）。这是最关键的一步！ 如果油水含量超标，粒子超标是必然结果，根本问题是压缩空气质量不合格，而非检测方法问题。
3.  校准与咨询：
       确认您的尘埃粒子计数器和等动力采样探头最近是否经过校准。
       查阅设备说明书/校准报告：制造商对于采样压力是否有明确规定？通常，采样探头会指定一个最佳工作压力范围（例如0.2-0.4MPa）。您必须在这个范围内选择一个固定值，并在所有验证和日常监测中保持一致。
       联系设备供应商的技术支持，说明情况，获取专业建议。

第三步：基于风险的科学决策
根据调查结果，决定下一步：

- 情景A：油水含量超标
    - 结论：压缩空气质量根本不合格。
    - 行动：立即更换过滤器，检修空压机和干燥机。然后，在系统修复后，使用经过验证的、固定的采样压力（参考制造商建议，如0.25MPa）重新进行全面的检测。

- 情景B：油水含量合格，设备建议压力为范围（如0.2-0.3MPa）
    - 结论：需要确定一个经过验证的、固定的采样压力。
    - 行动：
        1.  执行一个小型比对验证：在压缩机稳定运行、油水合格的前提下，分别用0.2MPa、0.25MPa、0.3MPa（在设备允许范围内）对同一使用点进行多次采样。
        2.  分析数据：看哪个压力下的读数稳定、重复性好，并且与系统整体质量（油水数据）的逻辑一致。
        3.  文件化：将选定的压力值（例如0.25MPa）写入公司的《压缩空气监测管理规程》 或设备操作SOP中，并注明理由：“经比对验证，该压力下采样流场稳定，能真实反映系统粒子水平，且符合设备制造商规范。”
        4.  固定使用：从此以后，所有验证和日常监测均严格使用此固定压力。

- 情景C：设备说明书明确指定了采样压力（如0.3MPa ± 0.05MPa）
    - 结论：必须遵循制造商规定。
    - 行动：如果使用规定压力（0.3MPa）检测超标，而油水合格，则需调查是否为探头故障、计数器故障或校准失效。不能擅自降低压力。

最终建议

请不要使用0.2MPa压力来“解决”0.3MPa下的超标问题。 这很可能是治标不治本，掩盖了压缩空气中油水污染的真实风险（这是无菌生产的重大风险）。正确的路径是：

1.  立即检测油水含量。
2.  遵循设备制造商的技术规范。
3.  基于调查和风险评估，在SOP中规定一个固定的、科学的采样压力。
4.  所有检测数据必须真实、可靠、可追溯。

合规的核心是数据的真实性与方法的科学性，而不仅仅是获得一个“合格”的数字。

环湖

仲夏流星河 发表于 2025-12-12 10:36
点了呀，你看不到吗？往上翻你给我回复的那里，难道是我点错了？

已给你答案，继续给我点个专业

仲夏流星河

环湖 发表于 2025-12-12 11:18
简单地调低压力至0.2MPa，虽然流量显示为28.3L/min，但可能导致检测结果失真，从而掩盖真实风险。以下是详 ...

哇，老师真的很厉害，解释得很详细，必须给您点专业的，非常感谢老师的解答！