无菌制剂氢氧化钠质量标准药典变更

于彩虹1

我公司有一小容量注射液，使用氢氧化钠调节PH，注册时工艺信息表里辅料质量标准，氢氧化钠质量标准里“铝盐和铁盐”较2020版药典规定收严了，现在25版药典执行后，药典标准氢氧化钠没有了“铝盐和铁盐”，变成了“铝盐”，这样的情况，公司升级氢氧化钠质量标准，变更等级怎么评定？

羽遥

这种属于微小变更吧

syrtpy

执行2025，但继续保留检验铁盐。

costa_xl

你们的注册标准严于药典 ，可以不变，继续执行当前的做法。

costa_xl

你们的注册标准严于药典 ，可以不变，继续执行当前的做法。

于彩虹1

costa_xl 发表于 2025-12-15 14:52
你们的注册标准严于药典 ，可以不变，继续执行当前的做法。

20版药典是“铁盐和铝盐”铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。
25版药典“铝盐”铝盐　取本品1.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，用水稀释至20ml，加30%醋酸溶液2ml与10%抗坏血酸溶液2ml，摇匀，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）20ml与玫红三羧酸铵溶液（称取玫红三羧酸铵0.25g与阿拉伯胶5g，加水250ml，温热溶解，加醋酸铵87g，溶解后，加盐酸50ml，加水稀释至500ml）3ml，加水稀释至50ml，摇匀，放置15分钟，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾1.759g，置1000ml量瓶中，加水适量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.1mg Al]0.5ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.005%）

于彩虹1

costa_xl 发表于 2025-12-15 14:52
你们的注册标准严于药典 ，可以不变，继续执行当前的做法。

是下面这样的情况，帮忙看看，可以继续执行20版药典么，多谢

20版药典是“铁盐和铝盐”铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。
25版药典“铝盐”铝盐　取本品1.0g，加水适量溶解，加盐酸溶液（1→2）使成中性后，用水稀释至20ml，加30%醋酸溶液2ml与10%抗坏血酸溶液2ml，摇匀，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）20ml与玫红三羧酸铵溶液（称取玫红三羧酸铵0.25g与阿拉伯胶5g，加水250ml，温热溶解，加醋酸铵87g，溶解后，加盐酸50ml，加水稀释至500ml）3ml，加水稀释至50ml，摇匀，放置15分钟，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾1.759g，置1000ml量瓶中，加水适量溶解，加硫酸溶液（1→4）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.1mg Al]0.5ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.005%）

costa_xl

检项名称和操作步骤都变了，不能直接比较，而且从数值来看25版的0.005%严于20版的5mg/5.0g
建议咨询下辅料厂家做法。