浙江GMP检查整改

jetsun

各位老师好，我们公司之前在注册核查和GMP动态检查的时候老师提出一条整改项：化验室有一台电子分析天平的日常校准范围未涵盖称量范围。因为第一次写整改报告，按照浙江省局的撰写指导原则写，有一条“受影响的产品范围”，因为涉及的几批都是注册检验批的产品，且该批次不能进行售卖，我们还需要填写吗。注：检查结束后我们也做了该批次的稳定性考察，检测结果也都是符合要求的

wzzz2008

这不就是范围吗。
你把涉及的产品，以及这些产品结果正常的证据，以文字和附件的形式整理一下，放在里面就行了啊。
实际涉及的产品批次，越少就越好调查。你这种情况，不要太好写
但你要觉得没影响，就可以不写，那就大错特错了。人家要的，就是你调查出来没有影响。

jetsun

wzzz2008 发表于 2025-12-20 15:22
这不就是范围吗。
你把涉及的产品，以及这些产品结果正常的证据，以文字和附件的形式整理一下，放在里面就 ...

好的，谢谢老师

LK8275610

学习学习，都是大神，都是大神啊！！！！！！

借月树

都麻烦。
回忆一下检查过程是怎么沟通的，看看整改计划，别扩展朝纲了。重点放在“日常校准范围未涵盖称量范围”虽然是不够好，但也没啥大问题，以后我改就是了，哪里规定一定日常一定要涵盖嘛，每周每月不行么？

jetsun

借月树 发表于 2025-12-22 13:51
都麻烦。
回忆一下检查过程是怎么沟通的，看看整改计划，别扩展朝纲了。重点放在“日常校准范围未涵盖称量 ...

嗯呐好的，谢谢

letheyifang

不要扩大风险

仰望星空1

看看新版药典要对电子天平的要求

仰望星空1

准确度（accuracy） 电子天平的准确度是指测试结果与真实值的接近程度，通常反映电子天平的系统误差。准确度主要受灵敏度、偏载误差和线性误差三个参数影响，其中灵敏度定义为电子天平的示值变化与引起该变化的载荷之比。通常偏载误差和线性误差对电子天平准确度的影响远小于灵敏度的影响，所以在实施周期校准的情况下，性能核查可以只考察灵敏度。灵敏度随称量载荷的增加近似线性增加，因此在电子天平的最大秤量附近更为显著。此外，由于在起始测量范围附近，电子天平性能主要受随机误差影响，因此使用质量低于电子天平最大秤量5%的载荷来评估灵敏度是没有意义的。推荐使用单个砝码进行灵敏度的评估，砝码质量可为电子天平最大秤量的5%～100%。

jetsun

仰望星空1 发表于 2025-12-23 11:07
准确度（accuracy） 电子天平的准确度是指测试结果与真实值的接近程度，通常反映电子天平的系统误差。准确 ...

好的谢谢

青辞

整改内容不要扩大，按照沟通整改的范围去写。不然解释起来麻烦