求助，关于洁净区消毒液供应商变更的问题

mouni6

公司D级洁净区现在用的是一定浓度的酸酚、碱酚消毒表面，已经做过消毒验证了，现在计划换一家供应商，是否还需要重新进行消毒验证？个人理解酸酚、碱酚都是成分单一的消毒剂，自行配置低浓度用于消毒，类似75%乙醇，属于固有的化学消毒，只是更换供应商的话，只要对比新旧供应商的生产流程、质量标准，符合要求就可以不用重新进行消毒验证了，但是又担心不符合要求，所以求助各位蒲友。
注：GMP要求关键物料供应商变更需要进行验证，但是消毒液不与产品直接接触，不属于原料啊

不见猫骨头

最好是做一次，虽说新旧供应商的生产流程、质量标准是可能一样的，但生产工艺可未必，之前过去消毒剂验证，除了PAA、IPA这些其它消毒剂效果一般，但是不同厂家的消毒剂还是有一定差异的

mouni6

不见猫骨头 发表于 2025-12-22 16:05
最好是做一次，虽说新旧供应商的生产流程、质量标准是可能一样的，但生产工艺可未必，之前过去消毒剂验证， ...

好的，谢谢

李染竹

建议做，因为生产消毒剂的工艺不一样，消毒剂中含有的杂质不同

环湖

做个消毒有效期验证，单独拿出几个不同等级的房间，做环测，表面，多少天内环测还合格，那就定有效期多少天，剩下的可以不做*（消毒效力，消毒液存等），只做评估。

羽遥

需要。消毒剂是洁净区环境的“关键物料”，更换供应商属于需要评估的变更，其消毒效果验证必须基于新供应商的实物进行，不能只靠文件对比。

syrtpy

如果时间闲得很，那就做；否则没有必要。