固体制剂车间原料2-8度冷藏，需要什么要求的冷柜

tigar

各位大侠，你们好：
    根据工艺要求，我司原料储存条件为温度2-8℃，湿度＜75%，现在因生产需要，提前一天称量配料，称量好的原料不想再退回仓库。需要在车间储料间放置1-2天（原料重量约60kg），所以车间需要购买一个冷柜（基本定在中间站）

以下条件是否可以，现在质量提出要求，问是否符合GMP要求？制冷排气是否符合要求？是否好清洁？这就比较难做了。请大神多指导！~

参数	要求	强制/期望/无要求	备注
温度	（2~8）℃	强制
湿度	75%以下	强制
最大装量	四个桶：二个直径50，高60，二个直径22，高22	强制
打印	纸质、针打、实时30分钟一次	强制
记录导出	可以导出历史数据	强制	可以放入温湿度记录仪，实时监控，方便导出
温湿度报警	超限报警	强制	可以通过后期加装到值班室温湿度报警系统中
材质	不锈钢	期望
防爆	防爆认证	无要求
承重	100Kg	期望

wzzz2008

可以把设备嵌在墙里，门开在洁净区内，设备在洁净区外

深夜哭的舔狗

wzzz2008 发表于 2026-1-19 09:18
可以把设备嵌在墙里，门开在洁净区内，设备在洁净区外

好主意

冰城小熊

设备放在一般区，开门在洁净区这种是常用操作，这样制冷设备，排气都不影响洁净区；同时开门在洁净区，在使用前按照洁净区清洁要求进行清洁，只是冷柜内室没有洁净空气保护，所以要定期进行清洁才行。你这个我延伸想到一个问题，就是你的原料正常是从库房领用 ，然后在洁净区环境下称量，配料，进一步操作，这个应该是连续的过程。但是你现在先进行称量，放置，再进行下一步操作。相当于你的原料在2-8度环境 存放，然后在 18-26度条件下 称量，然后再放回2-8度条件下存放 ，然后取出在 18-26度环境下进一步操作，这个在 存放的过程是否 有验证数据支持。可能在检查的时候 会被挑战哦！！

鬼使神差

可以，没有问题

zxb6668

23版实施指南是这样规定：B.贮存条件 生产过程中使用的物料和中间产品应根据贮存条件(如阴凉、冷处、避光或对湿度特别敏感需要等),如阴凉没有特殊要求的按照相应的生产区要求储存条件控制,如对温度、湿度及其他条件有特殊要求的中间产品,按生产工艺规定的条件贮存｡贮存区域的温湿度应进行日常监控｡
   其实对于生产过程中的物料和中间产品，如果其特性没有严格要求，如：分解、降解或产生污染，完全可以基于物料和中间产品热物理学原理，分析评估其综合影响。

17606528433

问题不大的斑爷

wwwlhy1989

冷柜温度分布，计量检定

ch192925

放车间没问题

Lily_VIP

学到了

tigar

wzzz2008 发表于 2026-1-19 09:18
可以把设备嵌在墙里，门开在洁净区内，设备在洁净区外

也想过，就是动作有点大，破墙要停产，现在产能吃紧。

tigar

冰城小熊 发表于 2026-1-19 09:39
设备放在一般区，开门在洁净区这种是常用操作，这样制冷设备，排气都不影响洁净区；同时开门在洁净区，在使 ...

这个仅存放2天左右，并且我们产品中间体颗粒、素片、包衣片均在18-26的环境下做的存放有效期验证。这个问题不大。

tigar

17606528433 发表于 2026-1-19 13:02
问题不大的斑爷

想新买的冷柜，温度 湿度及外观清洁均没有太大问题，就是质量部门想让冷柜进风 出风都能符合尘埃要求，这个肯定没有办法做到。哎。不行就找个墙体镶进去，然后排风口和车间回风口靠近，避免冷柜产热过高。

tigar

wwwlhy1989 发表于 2026-1-19 13:09
冷柜温度分布，计量检定

这个是一定要做的。上面已经有这些要求。

tigar

鬼使神差 发表于 2026-1-19 10:58
可以，没有问题

感谢大神指点。

15895483011

看了上面大神们的回复，学到了好多奇思妙想，get到了