C+A中，灌装机的ORABS是否需要进行完整性测试？

五味子猴哥 · 发表于 2026-1-22 11:31:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小容量注射剂，卡式瓶产品，最终灭菌。生产区域C+A。现在想请教各位老师的是，灌装机的ORABS是否需要进行完整性测试？需要与否，是否有支持依据？万分感谢！！！

鬼使神差 · 发表于 2026-1-22 11:38:31

是高效的完整性测试？还是手套的完整性测试？
都要做

yuansoul · 发表于 2026-1-22 12:42:14

鬼使神差发表于 2026-1-22 11:38
是高效的完整性测试？还是手套的完整性测试？
都要做

太不想做。所以你可以找不想做的支撑

AI闫之有理 · 发表于 2026-1-22 13:10:15

肯定做的，现在不管orabs还是rabs隔离器都是要进行的

胜利者 · 发表于 2026-1-22 13:27:29

需要检测高效的完整性

栗子7 · 发表于 2026-1-22 13:33:15

ORABS测完整性？

满嘴跑火车 · 发表于 2026-1-22 15:03:06

你确定ORABS要做密封性验证？

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2026-1-22 15:09:43

我想你说的是高效的完整性测试，C+A，半年一次

五味子猴哥 · 发表于 2026-1-22 16:53:21

鬼使神差发表于 2026-1-22 11:38
是高效的完整性测试？还是手套的完整性测试？
都要做

ORABS手套的完整性测试。就是不知道哪里有明确的依据，需要与不需要。

五味子猴哥 · 发表于 2026-1-22 16:53:57

大耳红脸环眼贼发表于 2026-1-22 15:09
我想你说的是高效的完整性测试，C+A，半年一次

是ORABS手套。

五味子猴哥 · 发表于 2026-1-22 16:56:00

栗子7 发表于 2026-1-22 13:33
ORABS测完整性？

是的。有高见吗？谢谢！有听过检查老师在意这个，但找不到明确的依据。

五味子猴哥 · 发表于 2026-1-22 16:57:10

AI闫之有理发表于 2026-1-22 13:10
肯定做的，现在不管orabs还是rabs隔离器都是要进行的

跟我想的一样，就是找不到明确的依据。

鬼使神差 · 发表于 2026-1-22 16:58:51

五味子猴哥发表于 2026-1-22 16:53
ORABS手套的完整性测试。就是不知道哪里有明确的依据，需要与不需要。

你看看欧盟无菌附录相应章节

wsx · 发表于 2026-1-23 13:14:45

五味子猴哥发表于 2026-1-22 16:53
ORABS手套的完整性测试。就是不知道哪里有明确的依据，需要与不需要。

手套会接触到无菌器具，所以要检查完整性。根据污染控制策略制定的。欧盟无菌附录国内无菌附录征求意见稿都有明确条款要求。

砂锅atc · 发表于 2026-1-24 16:18:26

你吓死我了，orabs怎么做完整性测试。手套肯定是要做的，而且频次需要评估，这个很关键

啥都不会啊 · 发表于 2026-1-26 08:23:12

GMP指南有规定啊，和隔离器的频次不一样，依据风险制定频次

天山雪 · 发表于 2026-1-26 09:55:04

现在O-RABS上的手套均做完整性测试的 DM-200A4手套检漏仪A.jpg

木木12345678912 · 发表于 2026-1-26 10:56:08

卡式瓶产品，最终灭菌。隔离器手套可以评估一下风险，制定手套完整性测试周期：生产前后全做？生产前后仅针对关键手套？定期（每周或几批）？

阿布 · 发表于 2026-1-26 13:50:47

不确定或者找不到依据说不做，那就做，没有错

lsong524 · 发表于 7 天前

有要求，中国的无菌附录（征求意见稿）+EUGMP附录（RABS的章节）都有要求。可以参考PDA TR12执行。

[小容量] C+A中，灌装机的ORABS是否需要进行完整性测试？