物料的贮存期/复验期都是如何规定呢？

蒲公英661001499

如题，想请教一下大家的物料效期如何规定的。
1、对于买来的物料，如果厂家标签定了有效期/贮存期，是否超过之后就不能继续使用了？不能内部标定。
2、买来物料的标签定了复验期，是否可以内部标定，满足接受标准可以继续使用？如果可以，标定合格后如何再确定复验期？可以复验多少次？

以上是买来的物料。对于自制的产品，在没有稳定性数据的情况下如何制定有效期/复验期？
3、我们自制的API，研发阶段做了稳定性，暂定复验期为1年，1年后复测合格，复验期如何确定？可以复验多少次？

机智鼠

物料的贮存期和复验期规定如下：

1. 对于买来的物料，如果厂家标签定了有效期/贮存期，超过之后不能继续使用。内部标定无效。
2. 买来物料的标签定了复验期，可以内部标定，满足接受标准可以继续使用。标定合格后，根据稳定性数据重新确定复验期。复验次数应根据稳定性数据和相关法规确定。
3. 对于自制的产品，在没有稳定性数据的情况下，可以参考类似产品的有效期/复验期或进行加速稳定性试验来确定有效期/复验期。暂定复验期为1年，1年后复测合格，可根据稳定性数据和相关法规重新确定复验期。复验次数应根据稳定性数据和相关法规确定。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）第46条：“药品生产企业应当建立并执行药品质量管理制度，确保药品质量符合国家有关规定。”

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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谢谢币

可亲可爱

如果是有效期，过后就不能使用，如果 是复验期，检测合格还可以使用，不能再确定再次的复验期是多少，这个需要稳定性数据来支持，建议再次使用前检测。

鬼使神差

过有效期，不能用。其他自己评估决定

啦啦啦快乐的

1.外采物料明确标准有效期的，过效期后不可以使用
2.外采物料标注复检期的可以复检一般复检两次后不再复检。
3.自制API定复检期的可以一直复检到稳定性考察最后一点之后，获批后按照获批的有效期执行。

蓝海之琳

GMP 实施指南原话：
若物料生产商已对物料规定了有效期，企业可参考制定内部的有效期，超过规定有效期的物料不得使用。——回复问题1规定有效期不得使用。
若物料生产商未对物料规定有效期而只规定了复验期，或者既未规定有效期也未规定复验期，企业可根据其适用的预定用途，确定需重新检验的日期或有效期。企业应建立相应的操作规程确定复验的程序和原则。
复验后，根据复验结果，物料的稳定性数据、运输与贮存条件等因素进行评估，来确定物料延长的使用期限；如果规定了有效期，则延长的使用期限不得超过有效期。
——总结：1.规定了有效期，怎么复验怎么评估也不得超过规定的有效期。2.无有效期有复验期和既无又无：企业应建立相应的操作规程确定复验的程序和原则。至于能复验多少次，也是综合评估决定，毕竟不同的物料复验结果、稳定性趋势等各方面都不一样，你可对没有有效期的物料分别研究规定。

栗子7

过了人家标的有效期，肯定不能用了啊

栗子7

过了人家标的有效期，肯定不能用了啊

18629532060

毋庸置疑啊，厂家的有效期过了肯定不能使用了，自己怎么标定呢，不合规

annaline225

规定了有效期，过效期是肯定不能用的；如果是规定的复验期，那复验合格是可以用的，具体能复验几次依据GMP的规定，自己企业制定吧；自制API，中国是没有复验期的，只有有效期

韧如水

国内的API，只能定有效期，没有复验期一说，这个和ICH区别还是挺大的

chenhang

过有效期不能用               

zxkop

貌似国际申报，制剂厂家不能直接按照原料厂家的定效期，只能定复验期，因为制剂厂家自己没有做原料的稳定性考察。。。

蒲公英661001499

zxkop 发表于 2026-1-23 17:16
貌似国际申报，制剂厂家不能直接按照原料厂家的定效期，只能定复验期，因为制剂厂家自己没有做原料的稳定性 ...

还得自己考察原料药的有效期？

zxkop

蒲公英661001499 发表于 2026-1-26 11:28
还得自己考察原料药的有效期？

目前申报国际API标准是这么执行的，实际上一般不考察稳定性，因为在复验期内就用完了

天蓝雪

外购物料已标明有效期的，超过有效期不可以合规使用，如果你能确认满足你的要求用在一些不对外体现的地方，也不是不行；
自制物料的，最开始一般参照其他厂家制定，后续根据自己的稳定性数据去延长时间。

蒲公英661001499

天蓝雪 发表于 2026-1-26 15:57
外购物料已标明有效期的，超过有效期不可以合规使用，如果你能确认满足你的要求用在一些不对外体现的地方， ...

谢谢！
我们纠结的点在于没有数据的情况下，复验后如何确定复验期呢？

蒲公英661001499

zxkop 发表于 2026-1-26 15:30
目前申报国际API标准是这么执行的，实际上一般不考察稳定性，因为在复验期内就用完了

好的，谢谢！