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[国内外GMP法规及其指南] 请问有明确的法规规定洁净服不得与洁净鞋共用一个洗衣机洗吗

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发表于 2026-1-26 16:55:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好!公司要对洁净服进行自行清洗,由于洁净工作鞋上方有一个布料套筒,也需要定期清洗。
所以考虑鞋子和洁净服共用一个洗衣机清洗。
从质量部角度,鞋子的洁净度与服装是不一样的,不能共用一个洗衣机,会导致交叉污染。
但是管理层非要给一个法规规定,烦请有了解的大神赐教
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大师
发表于 2026-1-26 17:03:02 | 显示全部楼层
洁净服和洁净鞋不能共用一个洗衣机清洗。根据2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)第三十四条,洁净区的工作服应符合生产操作要求及洁净度级别。不同区域的洁净工作服应分别洗涤,以避免交叉污染。此外,YY/T 0506.1-2023《医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求》也规定了洁净服的微生物控制标准,强调了清洗流程需防止洁净区污染。因此,为确保产品质量和人员安全,建议公司不将洁净服与洁净鞋共用洗衣机清洗。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2026-1-27 07:31:42 | 显示全部楼层
问一下你的领导,其一,袜子是否可以与口罩一起洗?其二,如果落缺陷了,能不能承受?
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药神
发表于 2026-1-27 08:22:23 | 显示全部楼层
没有。法规没有明确的事情太多了
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药徒
发表于 2026-1-27 08:35:04 | 显示全部楼层
虽然没有明确,但是每次检查老师检查的时候都会检查和提问(概率超过80%),就看你们想不想落个缺陷吧
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药师
发表于 2026-1-27 09:02:57 | 显示全部楼层
这样的领导,你奈何不了的,哎
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药生
发表于 2026-1-27 09:26:43 | 显示全部楼层
非得事事搬法规,没有法规出处,难道灵魂就无处安放?你们领导够较劲的。
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药徒
发表于 2026-1-27 09:26:53 | 显示全部楼层
听他的,然后写一份风险评估报告,你评估不行,然后让管理层懵评估可以接受,让他们签字,不签那就老老实实分开,签就按你们的做,到时候真出问题留个底,锅我们不背.jpg
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大师
发表于 2026-1-27 09:33:24 | 显示全部楼层
估计得开个偏差才能掰正
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药徒
发表于 2026-1-27 09:56:44 | 显示全部楼层
你们家洗衣机 这么闲呀。。。10个人的车间 一台洗衣机也忙不过来吧
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药徒
发表于 2026-1-27 10:03:14 | 显示全部楼层
你可以问问领导家的鞋子和衣服是不是一个洗衣机?如果不是?国家哪个法律规定的
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
蹲回复,,,
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我们是同一个洗衣机,只需要确认清洗干净就可以了!后期我们都会进行灭菌柜灭菌,同时不同级别洁净区的洁净服颜色也不同,因此不存在交叉污染的可能。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
只是说不能一起混洗,但是可以分批次单独洗的,我们每次官方审计都认为没问题
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
波db94c510 发表于 2026-1-30 16:27
只是说不能一起混洗,但是可以分批次单独洗的,我们每次官方审计都认为没问题

当然A/B级高级别区域最好分开
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我困惑的是  你们的洁净级别     全A , A+B这两种应该不用这么麻烦,毕竟洁净服有全套的,你们更换洁净服就是了   A+C的话,清洗都得分开,要是不好操作的话, 把鞋套搞成一次性的,不要把采购的问题折腾到自己身上
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