内毒素检测检验数量

ai华康

请问，按照医疗器械管理的无菌产品，如细胞培养基，500ml/瓶，检测细菌内毒素时，检验数量是取样几瓶啊？依据是什么啊？（实际检验用量特别少），若取样3瓶，实际检验过程中是从3瓶中抽取等量产品混匀后再取一个样品去检测嘛？

Mr●小肚子♂

医疗器械不了解，但是检验方法如果是3瓶混合后检验，在做方法确认时候需要预留出3倍的限度buffer，因为内毒素分布是不均匀的

ai华康

Mr●小肚子♂ 发表于 2026-1-27 09:34
医疗器械不了解，但是检验方法如果是3瓶混合后检验，在做方法确认时候需要预留出3倍的限度buffer，因为内毒 ...

不是很明白？

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GB 19001）和《中华人民共和国药典》的相关规定，对于无菌产品如细胞培养基等，在生产过程中应进行细菌内毒素检测。具体到500ml/瓶的细胞培养基，其检验数量通常为取样3瓶。这一规定旨在确保检测结果的准确性和代表性。

在实际检验过程中，从3瓶中抽取等量产品混匀后再取一个样品去检测的做法是合理的。这样做可以保证所取样品具有足够的代表性，从而更准确地反映整个批次产品的细菌内毒素水平。需要注意的是，在取样和检测过程中应严格遵守相关法规和标准的操作要求，以确保结果的可靠性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

就我以前做的冻存液而言，也是取三瓶，但是不混合，三瓶作为平行试验，各做三组平行管除了阴阳性共用，供试品和供阳都是独立的稀释路径和平行试管.你说的三瓶混在一起是我们做无菌的方法

Mr●小肚子♂

ai华康 发表于 2026-1-27 09:52
不是很明白？

简单的说：比如你的标准是小于0.1EU/ml，每瓶取1ml检验，如果不混和的话，最终的样品都是这一瓶里取出的，那么限度就是0.1EU/ml；但是如果是3瓶混合后取1ml检验，那么限度就应该是小于0.3333EU/ml（0.1÷3），而不是0.1
原因：因为内毒素分布不均匀，不能默认内毒素平均分配在了每瓶产品里

ai华康

Mr●小肚子♂ 发表于 2026-1-27 14:03
简单的说：比如你的标准是小于0.1EU/ml，每瓶取1ml检验，如果不混和的话，最终的样品都是这一瓶里取出的 ...

好的，多谢大佬

ai华康

jinn512 发表于 2026-1-27 11:35
就我以前做的冻存液而言，也是取三瓶，但是不混合，三瓶作为平行试验，各做三组平行管除了阴阳性共用，供试 ...

如果是这样的话，不就相当于三瓶，是三个样品，按照三个样品做的

jinn512

ai华康 发表于 2026-1-27 15:28
如果是这样的话，不就相当于三瓶，是三个样品，按照三个样品做的

是呀，按道理就是做三个样，你如果按你的方式来，做三个样就是取9瓶了，更好

ai华康

jinn512 发表于 2026-1-27 17:08
是呀，按道理就是做三个样，你如果按你的方式来，做三个样就是取9瓶了，更好

那我大概明白是什么意思了，谢谢