优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群

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优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine, Ohtuvayre®）

优锐医药（"Nuance Pharma"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。

恩司芬群（Ohtuvayre®）是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部。

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们非常高兴看到恩司芬群（Ohtuvayre®）的新药申请在中国大陆正式获得受理。这一令人振奋的里程碑坚定了我们对恩司芬群有望重新定义中国慢阻肺治疗的信心。若获得批准，我们将致力于扩大恩司芬群（Ohtuvayre®）的可及性，以惠及数百万与慢阻肺抗争的患者。"

优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道："此项新药申请在获得关键性三期注册研究ENHANCE-CHINA的积极结果后已按计划完成提交。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待加速推进这一创新疗法惠及更广泛的中国患者。"

2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre®）获澳门特别行政区药物监督管理局批准，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre®）已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。

2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发及商业化恩司芬群（Ohtuvayre®）的独家权利。

2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美国和加拿大以外的地区称为MSD）宣布已完成对Verona Pharma plc的收购。

关于恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）

恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）是首款用于成人维持治疗慢阻肺的吸入疗法，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Verona Pharma通过三期临床项目ENHANCE（"Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy"）评估了吸入型恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用于COPD维持治疗的效果。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）在ENHANCE-1和ENHANCE-2三期临床试验中均达到了主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的肺功能改善。

关于优锐医药

优锐医药是一家注重创新的生物制药公司，拥有研发后期管线和商业化产品组合。优锐医药专注于专科护理，在呼吸、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血等领域建立了差异化的商业化产品和创新产品管线组合。致力于解决亚太地区关键的未满足医疗需求，优锐医药凭借"商业+研发"双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线，同时在中国和亚太地区保持自我可持续的商业化运营。更多信息，请访问 www.nuancepharma.com。

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消息来源 : 优锐医药