工艺验证

蒲公英的根 · 发表于 5 天前

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工艺验证中的关键物料能不能使用不同的厂家进行验证？

沧海一粟wgw · 发表于 5 天前

同步新增供应商变更应该可以的吧

深夜哭的舔狗 · 发表于 5 天前

都在合格供应商范围吗

wzzz2008 · 发表于 5 天前

工艺验证就是要考察多变量的工艺一致性。
从这个角度来说，应尽量选择不同厂家的物料，尽量选择近效期的物料，通过工艺验证和稳定性考察，来判断工艺的耐受性。
但实际工作中，为了保证工艺验证不出异常，反而是尽量控制变量，靠人为干预来制靠工艺耐受性好的假象。

夕夕肉 · 发表于 5 天前

那肯定不行啊，想啥呢，你工艺验证用的哪个厂家，最终给你批下来的就是哪个厂家的！！！！

栗子7 · 发表于 5 天前

三批用3个厂家？

Russell-Cao · 发表于 5 天前

不同供应商的物料分别做至少3批工艺验证，累计至少6批，完成后列入合格供应商

冰城小熊 · 发表于 5 天前

这个要看你工艺验证的目的了，同时要看你的物料是否都是合格供应商。
1、如果都是合格供应商，那么工艺验证是可以使用不同厂家的物料的，都是经过之前验证，批准的，用谁家都是可以的。
2、如果不是合格供应商目录里的厂家，你的工艺验证是要新增供应商吗？新增供应商是要进行 3批工艺验证，然后只要的检验指标与合格供应商物料生产的产品进行对比，并进行稳定性考察，如果一致的话，就按照新增物料供应商的程序正常走，最终将这个物料厂家增加为合格供应商就可以了。
3、如果有一批物料是合格供应商，有一批物料不是合格供应商，那么你的工艺验证就没有意义了，既不能作为工艺验证批，也不能作为新增供应商研究批使用。

老夫只吃肉 · 发表于 5 天前

可以的，但是需要工艺验证设计合理，是鼓励多厂家来源进行验证的

voldemort · 发表于 5 天前

可以，会增加验证难度，但是好处也有，原料来源不单一，可以保证来源充足

13712754309 · 发表于 5 天前

必须可以啊
既然能使用了，那先前必是经过验证合格的供应商

机智鼠 · 发表于 5 天前

在工艺验证过程中，关键物料通常不能使用不同厂家的产品进行验证。这是因为不同厂家的物料可能存在性质、形状、颜色、密度和堆密度等差异，混合使用可能带来无法预料的风险。根据GMP（良好生产规范）的要求，用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能的风险。

《工艺验证检查指南》也强调了标准化和重现性的重要性，确保持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。因此，为了保证工艺验证的准确性和一致性，建议使用同一厂家的关键物料进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

徐10fd38cc · 发表于 5 天前

看你需要达到什么目的，此方案会增加工艺验证的波动，甚至不合格的风险，且不是你常规生产的模式。工艺验证这么关键的批次，都会被后续监管重点关注的。不管哪个阶段变更物料，都需要走变更程序做质量可比性分析。

AI闫之有理 · 发表于 5 天前

工艺验证最好使用同一厂家同一批次，不推荐使用不同的

抱琴揽风 · 发表于 5 天前

这个要看工艺验证是基于什么目的，如果是想换物料供应商，多厂家多批次当然更好。

wzjrun188 · 发表于 4 天前

建议用同厂家多批次，不建议用不同厂家

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