宿主蛋白残留

硕子头

我们公司现在需要检测纯化过程中每一步产生的样品中的宿主蛋白残留量，来证明纯化过程中的宿主蛋白残留是逐步降低的，但是现在每一步的缓冲液体系好像对检测有影响，但是因为本身残留量很低，又不能一直加大稀释倍数，请问各位大佬有什么好的解决办法吗？下表是每一个样品的缓冲液体系，我们检测用的是cygnus的试剂盒

硕子头

机智鼠

宿主蛋白残留是生物制药纯化过程中需要严格控制的关键质量属性。为了确保每一步纯化过程的有效性，建议使用标准曲线法校正检测数据，以消除缓冲液体系对测定结果的影响。同时，考虑采用多种检测方法进行交叉验证，如质谱分析和酶联免疫吸附法（ELISA），以提高检测的准确性和可靠性。

具体操作时，可以逐步调整样品稀释倍数，并结合使用不同厂家的试剂盒进行对比实验，以确保数据的一致性和可重复性。此外，参考《中国药典》和《生物制品质量控制指南》中的相关条款，确保所有检测步骤符合法规要求。

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