关于GMP的疑问

追风-

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
最后一句话我读出两种意思。
①工艺规程修订，按照文件管理规程里的修订方式修订。
②想修订工艺规程的某个工序，先修订那个工序的操作规程，然后才能修订工艺规程。

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机智鼠

关于GMP的疑问，特别是第一百六十九条“工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准”，确实存在两种解读方式。

1. **第一种理解**：指的是当需要对整个工艺规程进行修改时，应遵循文件管理规程中规定的修订流程。这包括了从提出变更请求到最终批准的所有步骤，确保所有相关方都有机会审查并提出意见，以保证变更的合理性和安全性。
   
2. **第二种理解**：则是针对特定工序而非整个工艺规程的调整。在这种情况下，首先需要对该特定工序的操作规程进行相应的修订，并完成必要的审核与批准过程后，才能进一步考虑是否需要在整个工艺规程层面上做出相应更新。这种方法强调了对于局部变化先于全局调整的原则，有助于保持文档结构的逻辑性和一致性。

综上所述，无论采取哪种方式，关键在于确保任何更改都是基于充分评估且符合良好生产规范（GMP）要求的前提下进行的。具体实施时应参考《药品生产质量管理规范》（2010年版）以及国家卫生健康委员会发布的其他相关指导文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

终于找到一句模棱两可的话，药监局能不能奖励我100万元

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追风-

追风- 发表于 2026-02-02 20:15
终于找到一句模棱两可的话，药监局能不能奖励我100万元

用错词了，应该用 两重意思

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ceq518

有很多会引起规程的修改啊……变更，质量回顾，偏差，不合格处理
在持续改进的道路上，是允许修订的，按程序执行……

tianyu0188

是指按照你公司制订的规程中的程序进行修改，比如走变更流程、文件修订审批流程

喜洋洋123

应该是：如需更改工艺规程，应当按照相关的修订工艺规程的操作规程，进行修订、审核、批准。

jinn512

没有吧，我认为这句话其实很正常，，
就是你要按你们既定的文件管理程序里规定的操作流程进行变更，即文件变更流程（包含变更，审核，批准的规程），而不是只工艺相关的操作规程、再者，操作规程也属于工艺的一部分，应当是同时变更吧

cxj0205

自己理解错了吧，你说的规程是岗操，GMP说的是文件修订的流程，你自己理解稍有偏颇哦

追风-

cxj0205 发表于 2026-02-03 09:23
自己理解错了吧，你说的规程是岗操，GMP说的是文件修订的流程，你自己理解稍有偏颇哦

因为很多公司的文件管理程序不叫操作规程，叫管理规程或者叫其他的。所以这里用词要是改为“按照规定的修订方式”不是更好吗

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追风-

cxj0205 发表于 2026-02-03 09:23
自己理解错了吧，你说的规程是岗操，GMP说的是文件修订的流程，你自己理解稍有偏颇哦

这是GMP自己最后面的名词解释，说操作规程是生产活动的通用性文件，修订文件不属于生产活动吧

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追风-

那现在还有一种办法，用狭义，广义这种说法来扩大定义，这样就可以说修订文件也是属于药品生产活动了

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鬼使神差

1，你能读出第2个意思，也很神了

追风-

鬼使神差 发表于 2026-02-03 10:11
1，你能读出第2个意思，也很神了

主要是我看过很多个公司的文件修订规程，那名字都是叫管理规程，而不是操作规程

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追风-

鬼使神差 发表于 2026-02-03 10:11
1，你能读出第2个意思，也很神了

然后我觉得还有另一种避免歧义的描述方法

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鬼使神差

追风- 发表于 2026-2-3 10:22
然后我觉得还有另一种避免歧义的描述方法

不用了，不然GMP字太多了

追风-

鬼使神差 发表于 2026-02-03 10:25
不用了，不然GMP字太多了

字数一样嘞，操作规程改为修订流程

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鬼使神差

追风- 发表于 2026-2-3 10:34
字数一样嘞，操作规程改为修订流程

可以，建议你还是挑你们车间和工程的问题，不要打击面太大了

lzhao5488

个人理解工艺规程不得任意更改是因为工艺规程应该与注册工艺一致，这样对于涉及的操作规程修订也要确保和注册工艺一致才能进行修订。

ychul

只有第1个意思吧