关于验证

498157257 · 发表于 10 小时前

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请问培养箱、灭菌柜等再确认时，有空载不做的吗？

深夜哭的舔狗 · 发表于 9 小时前

我们就不做

深夜哭的舔狗 · 发表于 9 小时前

灭菌柜做一次

机智鼠 · 发表于 9 小时前

关于培养箱和灭菌柜等设备在再确认时是否需要进行空载测试，这主要取决于具体的验证需求和相关法规的要求。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》和《药品GMP指南（2011版）》的规定，设备的再验证需要全面评估其性能是否符合生产要求，包括满载和空载条件下的运行情况。空载测试有助于了解设备在无负载情况下的性能表现，这对于某些关键参数如温度均匀性、热分布等尤为重要。

因此，建议在再确认过程中进行空载测试，以确保设备在不同工作状态下均能满足生产要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 8 小时前

深夜哭的舔狗发表于 2026-2-4 11:33
我们就不做

有被挑战过不

fengziaic · 发表于 7 小时前

灭菌柜空载做一次，培养箱可以不做。
培养箱把测试时间定长一点就行，收集至少一天或两天的数据，不会被挑战的

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 小时前

wzzz2008 发表于 2026-2-4 13:09
有被挑战过不

灭菌柜做，培养箱不做，培养箱没被挑战过老师

wzzz2008 · 发表于 7 小时前

深夜哭的舔狗发表于 2026-2-4 13:53
灭菌柜做，培养箱不做，培养箱没被挑战过老师

多谢狗哥

深夜哭的舔狗 · 发表于 6 小时前

wzzz2008 发表于 2026-2-4 14:15
多谢狗哥

跟着老师学习

老猫喵呜 · 发表于 6 小时前

深夜哭的舔狗发表于 2026-2-4 11:34
灭菌柜做一次

其实空载做三次更稳妥些，就怕被挑战

深夜哭的舔狗 · 发表于 6 小时前

老猫喵呜发表于 2026-2-4 15:06
其实空载做三次更稳妥些，就怕被挑战

我们程序太多，然后设备也比较稳定，有明确的评估结果，每个程序做一次空载即可

老猫喵呜 · 发表于 4 小时前

深夜哭的舔狗发表于 2026-2-4 15:10
我们程序太多，然后设备也比较稳定，有明确的评估结果，每个程序做一次空载即可

原来如此

老猫喵呜 · 发表于 4 小时前

深夜哭的舔狗发表于 2026-2-4 15:10
我们程序太多，然后设备也比较稳定，有明确的评估结果，每个程序做一次空载即可

程序多每次做灭菌器验证都是一场硬仗

深夜哭的舔狗 · 发表于 3 小时前

老猫喵呜发表于 2026-2-4 16:59
程序多每次做灭菌器验证都是一场硬仗

对，太浪费时间了

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