中成药未标明不良反应

夕夕肉 · 发表于 4 小时前

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自从《重要注册管理专门规定》中提到，以后再注册或者新注册的中成药未标明不良反应、禁忌、注意事项其中一项都不允注册，给了三年期限，26年7月刚好到期限。今天恰好买了一盒中成药，看到说明书写的挺齐全的，分享给大家，一起学习学习。

知行合一q66 · 发表于 3 小时前

西药好几页，中成药就写了这么几个概述性词语，没实质性改变

寂寞雨中行 · 发表于 3 小时前

这是国家药监局统一修订说明书的要求，这种是不收费的：国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、
口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）

梦夕001 · 发表于 1 小时前

不良反应，是监测数据显示，都没有临床有啥意义？

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

梦夕001 发表于 2026-2-4 14:17
不良反应，是监测数据显示，都没有临床有啥意义？

已经上市这么多年了，再重新做临床好像意义也不大了，我估计大家都是从市场监测数据统计出来的。

尘归尘 · 发表于 1 小时前

检测数据表示，这几个字可以不写嘛，总感觉有点怪，做临床了吗，多少例，有参照组吗？服用了多久？

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

寂寞雨中行发表于 2026-2-4 12:15
这是国家药监局统一修订说明书的要求，这种是不收费的：国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸 ...

原来如此，我还没注意到这条法规。

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

知行合一q66 发表于 2026-2-4 12:08
西药好几页，中成药就写了这么几个概述性词语，没实质性改变

中成药、西药本来也有很大区别，没法按照西药的逻辑去解释药理药效、毒性、副作用吧，我的理解。

大呆子 · 发表于 1 小时前

都可参照这个来写

中药都差不多

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

尘归尘发表于 2026-2-4 14:27
检测数据表示，这几个字可以不写嘛，总感觉有点怪，做临床了吗，多少例，有参照组吗？服用了多久？

应该是市场监测数据啊，不写的话，别人会以为是临床实验得出的结论。临床应该是没做吧，中成药的药理药效、毒理都没有西药那么显著，都不一定做得出来，我自己的理解。

夕夕肉 · 发表于 1 小时前

大呆子发表于 2026-2-4 14:30
都可参照这个来写

中药都差不多

好像也没毛病

，又被你找到破解办法了。

sangtao · 发表于 18 分钟前

我看到好多中成药的不良反应都差不多，估计都没做个实质性的东西，当然我们也没有实质性的东西

寂寞雨中行 · 发表于 14 分钟前

夕夕肉发表于 2026-2-4 14:31
应该是市场监测数据啊，不写的话，别人会以为是临床实验得出的结论。临床应该是没做吧，中成药的药理药效 ...

监测数据包括不良反应直报系统中有关本产品的数据，还有文献（知网、万方、维普）中查询到的本产品各种剂型的相关不良反应及其它有关安全性信息的数据