828号新药品管理法实施条例。第八条。求大神指导

刚罡好 · 发表于 5 小时前

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第八条，中写到临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量规范的有关要求。

文中这么写，那意思是不是继续按照《临床试验用药品》这个文件走。还是临床试验一二期用药品也必须完整的GMP走。这一条还是理解不了。

sunguoqing · 发表于 5 小时前

有关，不是完整
按附录走

刚罡好 · 发表于 4 小时前

sunguoqing 发表于 2026-2-9 15:14
有关，不是完整
按附录走

收到。我也这么认为

下辈子不搞药 · 发表于 4 小时前

理论上，上了人，出了事都是和申办方相关。具体尺度还是自己把关。肯定不可能完全执行GMP，本身也是有单独附录

刚罡好 · 发表于 3 小时前

下辈子不搞药发表于 2026-2-9 16:02
理论上，上了人，出了事都是和申办方相关。具体尺度还是自己把关。肯定不可能完全执行GMP，本身也是有单独 ...

对，我也人为不可能万全执行GMP

[质量管理] 828号新药品管理法实施条例。第八条。求大神指导