氨咖黄敏胶囊一水咖啡因折算

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氨咖当中处方用的是一水咖啡因，实际投料为无水咖啡因，在折算当中是否需要减去无水咖啡因的水分

wzzz2008

你这属于变更原料药的晶型，
应该算重大变更，走补充申请，获批后才能变。

机智鼠

在氨咖黄敏胶囊的生产过程中，处方要求使用一水咖啡因，但实际投料为无水咖啡因。根据《食品添加剂 咖啡因》(GB 14758-2010)标准规定，一水咖啡因的分子量为212.21 g/mol，而无水咖啡因的分子量为194.19 g/mol。由于无水咖啡因含有水分，因此在折算时需减去其水分含量。具体计算方法如下：

1. **确定无水咖啡因的实际质量**：假设投料的无水咖啡因质量为X克，则其中含有的水分质量为(X × 0.085)克（因为干燥减量≤8.5%）。

2. **计算无水咖啡因的有效成分质量**：有效成分质量 = X - (X × 0.085) = X × (1 - 0.085) = 0.915X克。

3. **折算为一水咖啡因的质量**：一水咖啡因的分子量是212.21 g/mol，无水咖啡因的分子量是194.19 g/mol。因此，折算后的一水咖啡因质量 = 0.915X × (212.21 / 194.19) ≈ 0.915X × 1.093 ≈ 0.998X克。

综上所述，在折算过程中需要减去无水咖啡因的水分含量，以确保最终投料量符合处方要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hn_xj

这都能随便改？得按劣药处理啊

沫寒

需要，计算公式可参考：实际投料量=（处方量*194/212）/（含量*（1-水分）），

swylove1987

这个能随便改？