工艺验证

断点

口服液工艺验证已完成，新增加两条洗灌封联动线，需要进行变更验证，是否可以从变更的工序开始往后验证？灭菌工序在上一轮的验证中已经做了灭菌效果验证（分布取样检测微生物），本次变更验证还需要重新验证灭菌效果么？批量，工艺参数都不做改动。

汉字太少

从变更的工序开始往后全部验证比较合适。

可亲可爱

不太明白什么是“是否可以从变更的工序开始往后验证”，既然是新增的设备，设备的3Q应当完成才可以。

断点

可亲可爱 发表于 2026-2-25 11:07
不太明白什么是“是否可以从变更的工序开始往后验证”，既然是新增的设备，设备的3Q应当完成才可以。

我做的是工艺验证，不是设备验证

沧海一粟wgw

还是用这台灭菌柜，装载方式一样的话，是否可以只验证变更的工序部分

断点

汉字太少 发表于 2026-2-25 11:06
从变更的工序开始往后全部验证比较合适。

那比如灌封后的灭菌工序，还要按照正常验证，做分布取样，检测微生物么？

汉字太少

断点 发表于 2026-2-25 11:15
那比如灌封后的灭菌工序，还要按照正常验证，做分布取样，检测微生物么？

前面增加工序了，后面的灭菌工序是否依然适用得验证吧？

断点

沧海一粟wgw 发表于 2026-2-25 11:13
还是用这台灭菌柜，装载方式一样的话，是否可以只验证变更的工序部分

我也是这么考虑的，总感觉没有必要，

可亲可爱

断点 发表于 2026-2-25 11:13
我做的是工艺验证，不是设备验证

不是增加设备吗？如果工艺没有变化 的，为什么要做工艺验证呢？

断点

可亲可爱 发表于 2026-2-25 11:23
不是增加设备吗？如果工艺没有变化 的，为什么要做工艺验证呢？

工艺的参数没有变化，比如灌封速度，烘干温度，洗瓶水压力等

18253135479

新增加两条洗灌封联动线，建议进行完整验证

羽遥

可以从变更的工序（洗灌封）开始往后验证，但灭菌效果无需重新验证，可引用上一轮验证数据，前提是灭菌设备、程序、批量、装载方式均未改变。

yuansoul

可亲可爱 发表于 2026-2-25 11:07
不太明白什么是“是否可以从变更的工序开始往后验证”，既然是新增的设备，设备的3Q应当完成才可以。

他的意思是 吸粪罐  是 前置工序 ，灭菌 是操作工序。认为 吸粪罐 不影响 灭菌装载和穿透率

yuansoul

断点 发表于 2026-2-25 11:13
我做的是工艺验证，不是设备验证

想做就做

不有纠结

抗争少年

验证要从变更工序一直到成品结束为止，都要取样检测

ceq518

口服液工艺验证已完成，新增加两条洗灌封联动线，需要进行变更验证，是否可以从变更的工序开始往后验证？
----可以从变更的包装工序开始。
灭菌工序在上一轮的验证中已经做了灭菌效果验证（分布取样检测微生物），本次变更验证还需要重新验证灭菌效果么？批量，工艺参数都不做改动。
-----如果包装规格、包装材料不变，可以不做。