请问各位大佬，针对与返工产品批号需要和正常产品区分么

肆不肆撒

例如 产品：格列齐特片，批号20250601。需要返工操作，需要在批记录上把批号改为20250601F或码上放心等平台录入系统时，把批号标记为20250601F (F代表返工) 标注出此批产品是返工产品么.

抗争少年

你们也生产格列齐特片啊？然后批号制定原则跟正大天晴一样，你说的这个返工是哪个工序？重新外包装么？我们以前返工外包装批号是不变的，批号是唯一的，不会变动

桂圆和柚子

批号和正常批号一样就行吧

蓝雨~

批号里建议增加返工的标识

每天都要吃饱

20250601这批成品不合格，如果是从精制步骤开始返工，那么开始返工的精制步骤（应该是湿精品）的批号最后加上你们返工管理规程和批号管理规程规定的返工标识（一般是F）最后一路流转到成品，成品的批号和正常的批号是一样的20250706（返工后的成品是25年7月份生产的第六批成品）成品一般是不需要其他的特殊标识（因为你最后的成品记录里面有批号流转信息就可以看见你是从哪一步开始返工，返工批号一路延伸下来是怎样的）（仅仅是个人看法）！！

白天的星星v2r

成品批号可以不加，批记录做到可以追溯。

18137439600

原料药的话返工是必须要加返工标识的，必须得区分开

wzjrun188

楼主返工的什么工序？我们产品仅限于外包装可以返工，内包装都印制有批号，原批号不变，返工后抽检关键项重新出成品检验报告。

肆不肆撒

抗争少年 发表于 2026-2-27 16:42
你们也生产格列齐特片啊？然后批号制定原则跟正大天晴一样，你说的这个返工是哪个工序？重新外包装么？我们 ...

嗯嗯仅外包装更换，有两种情况，1.退货产品大箱损坏更换外包装 2.在库存放产品因销售需求变更包装规格重新包装。

肆不肆撒

18137439600 发表于 2026-2-28 08:38
原料药的话返工是必须要加返工标识的，必须得区分开

好滴，我们主要针对于外包装更换的操作，在指南上对于返工的定义，是针对于不符合质量标准的中间产品，待包装产品的一部分或全部返回上一工序操作嘛，现在纠结的是，我们认为退货后或者在库产品属于合格产品，故更换外包装操作不想归为“返工”。

肆不肆撒

每天都要吃饱 发表于 2026-2-28 08:23
20250601这批成品不合格，如果是从精制步骤开始返工，那么开始返工的精制步骤（应该是湿精品）的批号最后加 ...

感谢 ，我很同意您的看法，返工标记仅作为内部追溯标记，不需对外体现

肆不肆撒

wzjrun188 发表于 2026-2-28 08:39
楼主返工的什么工序？我们产品仅限于外包装可以返工，内包装都印制有批号，原批号不变，返工后抽检关键项重 ...

同样是针对于外包装更换，对退货产品取样检测合格后，开展返工操作，对破损小盒进行更换重新扫码关联，但是我们未对此类返工后产品进行检测，风险评估后认为更换外包装操作不会对产品产生质量影响

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和相关法规要求，返工产品应与正常产品进行明确区分，以确保产品的可追溯性和质量安全。具体操作如下：

1. **批号修改**：在批记录上将原批号（如20250601）改为带有特殊标识的批号，例如20250601F，其中“F”代表返工。

2. **系统录入**：在码上放心等平台录入系统时，将批号标记为20250601F，并在备注或描述中注明该批产品为返工产品。

3. **文档记录**：确保所有相关的生产和质量控制记录都详细记录返工的原因、过程以及最终产品的状态。

4. **培训与沟通**：对相关人员进行培训，确保他们了解返工产品的标识和管理要求，并及时与相关部门沟通。

通过以上措施，可以有效区分返工产品和正常产品，确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

拈一世尘缘

针对于只更换外包装产品的返工，产品批号需与原批号一致，追溯码同样使用原相对应的追溯码，（接受退回产品时，逐一按退货扫码入库，返工完成，批准上市后正常销售扫码出库即可），只需如实填写返工记录以便追溯查证。

抗争少年

肆不肆撒 发表于 2026-2-28 08:42
嗯嗯仅外包装更换，有两种情况，1.退货产品大箱损坏更换外包装 2.在库存放产品因销售需求变更包装规格重 ...

我只能说我们以前批号是不变的，批号唯一原则，批号不能随便改