生产场地变更

刚罡好 · 发表于 5 天前

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情况阐述：IND申报前均在A公司进行，A公司是在a省，A公司申报IND时使用B公司，B公司也在a省。IND获批后，B公司在c省进行建厂和后续临床药生产。

请教问题如下:IND获批后变更至c省的生产场地，这个变更是由a省药监局负责，还是b省药监局负责。后期监管是由a省负责还是b省负责。

关禁闭 · 发表于 5 天前

你这哪来的B省？如果获批后持有人跟生产厂异地的，双方都要去各自属地药监局办理B、C证手续，后续监管各地归属地都管。

天真agk · 发表于 5 天前

临床期间不清楚，上市后ab省都监管，以持有人所在地部门为主

wzzz2008 · 发表于 5 天前

IND阶段，省局不管。
自行负责，风险自担。

13051512119 · 发表于 5 天前

临床试验期间药品生产场地发生实质性变更属于重大变更，报国家局提交补充申请。不清楚你们是临床哪个阶段发生变更，个人不建议在IND获批后一期开展前发生重大变更，成本划不来，一期前变更不如直接用新场地申报IND

千里宋人头 · 发表于 5 天前

二楼说的合适的；
IND阶段，省局不管。
自行负责，风险自担。

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

路过学习了

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

金币呢

13051512119 · 发表于 5 天前

"考虑到细胞治疗药品的工艺特点、起始原材料的变异性和现有科学认知的局限性等方面，原则上，应在确证性临床试验开始前完成重大药学变更，锁定生产工艺，使确证性临床试验阶段的场地、产能、工艺、物料、检测、质量等方面与商业化生产密切衔接。一般不建议在确证性临床试验完成后实施药学重大变更，如有充分理由确需发生，应开展充分的可比性研究，并鼓励与监管机构进行沟通交流。
根据细胞治疗药品变更所处研究阶段的不同和药学变更情况的差异，相应的技术要求有所不同。如临床试验期间发生的药学变更，其研究与评估的重点为变更对受试者安全的影响和对临床有效性分析的影响，根据评估结果可提出补充申请，批准后实施，或经评估认为不影响受试者安全，直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。考虑到细胞治疗药品的复杂性，鼓励收集更多变更后样品的临床试验数据以评估变更的影响。"
1月份新颁布的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》提到的，CDE官网上有，可以去看看

关禁闭 · 发表于 5 天前

刚才回了一贴发现被吞了。不管哪个阶段，如果持有人跟生产企业不是同一家也异地的，双方都要管。

wzjrun188 · 发表于 5 天前

现在省局不管，变更后研究内容和流程是否符合，申报时CDE评估；上市后持有人和生产企业省局都监管，主要是以持有人所在省局为主，持有人承担主体责任。

刚罡好 · 发表于 5 天前

13051512119 发表于 2026-2-28 09:34
临床试验期间药品生产场地发生实质性变更属于重大变更，报国家局提交补充申请。不清楚你们是临床哪个阶段发 ...

谢谢您的答复，给与我很大的启发

刚罡好 · 发表于 5 天前

天真agk 发表于 2026-2-28 09:07
临床期间不清楚，上市后ab省都监管，以持有人所在地部门为主

您好，那变更到b省，这个变更是提报国家局还是b省局，还是不用提报？

此名价值10元 · 发表于 5 天前

路过学习

角落里的QA · 发表于 5 天前

我也有这个疑问，如果我们公司要去外省建个新产线生产现有品种，是不是要在外省再申请一次生产许可证核发。

快乐12 · 发表于 3 天前

角落里的QA 发表于 2026-2-28 11:16
我也有这个疑问，如果我们公司要去外省建个新产线生产现有品种，是不是要在外省再申请一次生产许可证核发。

必须的吧~~

laifukun321 · 发表于前天 09:06

刚罡好发表于 2026-2-28 10:05
您好，那变更到b省，这个变更是提报国家局还是b省局，还是不用提报？

IDN申请都还没有过，何来的临床实验期间变更？

laifukun321 · 发表于前天 09:20

本帖最后由 laifukun321 于 2026-3-3 09:32 编辑

1.你的临床申报主体是B公司，临床申报前的也就是CMC和GLP研究。你在A公司完成CMC内容，公司不管是不是你们集团公司， B给这家的关系都是属于委托研发。需要签订委托研究协议/合同，GLP研究你们应该是需要找另外的公司，需要委托研究合同和协议。这是现场核查必查内容。2.至于你注册用的临床批（一般是GLP批、临床1、2期）在哪里建厂生产（也就是你说的C省）不属于变更（如果生产的主体不是B公司需要委托管理），委托的管理主要是项目管理和质量管理需要你们自己建立体系。注册用临床批实际包含了2个模块，一个批用于GLP、一个用于GCP。这个两个批的要求工艺、质量、稳定性保持一致，不然拿不到IND批件。
3.你获批临床以后再建厂生产的临床批次（也就是你说的C省场地）那么你的时间逻辑来说你的厂房应该只能用于临床3期的样品生产了。因为IND申请需要提交临床实验样品和用于GLP样品的资料，如果你想要临床1\2期就用C公司新建的厂房，那么你需要把建厂计划提前到你项目立项之前，不然你的项目拖不起。

guaika · 发表于前天 09:28

sai赛 · 发表于前天 11:00

IND获批后，立马就变到C生产地，你这个成本划不来呀。
可以在IND获批时候的资料里的生产地生产临床I期，在确证批之前再转到C生产地。变更生产场地在上市后算重大变更，在临床期间可能能算中等变更，这个需要根据具体评估，而且要把变更事项、评估报告等需要跟CDE进行沟通询问（确证批的界定可以参考26年1月CDE发布的细胞治疗产品变更指导原则）
临床期间的重大、中等变更最好准备好材料之后，先和CDE进行沟通，具体有哪些要求，可以参考《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》
楼上的楼上说的对，MAH是B公司，A是CMC研究受托方，C是生产受托方

[质量管理] 生产场地变更

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