大家对生物类似药的PSUR提交周期是怎么定的?

蒲公英695173843

GVP的要求是创新药和改良型新药每年提交一次，没特别对生物类似药进行规定，但有人说生物制品按新药管理，也要一年一次，大家有这么操作的吗?

大呆子

没做过，感觉应该参考新药管理

机智鼠

关于生物类似药的PSUR（Pharmacovigilance Safety Update Report，即药品安全更新报告）提交周期问题，根据《药品管理法》和相关法规，对于创新药和改良型新药，GVP的要求是每年提交一次。然而，对于生物类似药，目前没有特别的规定。但是，由于生物制品的特殊性质，有些地方可能会将其按新药进行管理，因此也建议每年提交一次PSUR。具体的操作方式还需要根据当地的法规和指南来确定。

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