过评产品设备变更工作内容

验证主理人

药企，口服固体制剂制剂车间。过评产品，批量放大引起的设备变更，除了做性能确认，清洁验证，还需要做什么相关工作吗？求大佬解答一下，越详细越好。

来自苹果APP客户端

万俟冰雪儿

参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

williamtang

先做风险评估啊，变更理由、设备的工作原理、工作参数、对于关键工艺参数的影响、对于产品质量的影响，然后输出控制措施。

大呆子

是片剂吧，溶出曲线是无疑要做的

验证主理人

大呆子 发表于 2026-03-04 15:12
是片剂吧，溶出曲线是无疑要做的

是的，性能确认时是需要做的

来自苹果APP客户端

验证主理人

williamtang 发表于 2026-03-04 15:10
先做风险评估啊，变更理由、设备的工作原理、工作参数、对于关键工艺参数的影响、对于产品质量的影响，然后输出控制措施。

无从下手，不知道还少了啥

来自苹果APP客户端

验证主理人

万俟冰雪儿 发表于 2026-03-04 15:01
参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

内容比较少，可参考的意义不大

来自苹果APP客户端

深夜哭的舔狗

留稳定性

williamtang

验证主理人 发表于 2026-3-4 16:13
无从下手，不知道还少了啥

可以按照人、机、料、法、环、测这几个方面去评估啊，再说 也不是一个人可以评估的，至少应该有设备的、质量的、QC的、生产的、还有研发相关的人员参与。