系统影响性评估

zhw50115

各位大佬，生物制药企业，在做设备/系统影响性评估时，依据ISPE《调试与确认》第二版，清洗干燥洁净区工作服的【洗烘一体机】、【超净洗衣机】、【超净干衣机】是直接影响系统还是非直接影响系统？请说明评判为直接影响，非直接影响的理由，谢谢！！

备注说明：评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。

鬼使神差

非直接影响系统

鬼使神差

评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。
没有Y

zhw50115

鬼使神差 发表于 2026-3-16 13:16
评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。
没有Y

问题4：
Is the system used in cleaning,sanitizing, or sterilizing, and could malfunction of the system result in failure to adequately clean,sanitize, or sterilize such that a risk to the patient would result?
系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭菌，从而给患者带来风险?
问题4的解读：
1.系统用于清洁、消毒、灭菌，且该系统失效可能影响产品质量或可能对患者造成风险；
2.系统产出用于清洁、消毒、灭菌的产物（包括但不限于纯化水、注射用水、纯蒸汽、清洁剂），且该产物质量可能影响清洁、消毒、灭菌效果，可能影响产品质量或可能对患者造成风险；
3.在清洁、消毒、灭菌过程中可能给工艺设备引入任何杂质；
4.影响清洗、消毒或灭菌过程的有效性和可重复性；
满足其一即为Y。

问题6：
Does the system use, produce,process, or store data used to accept or reject product, CPPS,or electronic records subject to 21 CFR Part 11 [20] and EU GMP Vol. 4, Annex 11 [21] or the local equivalent?
系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?
问题6解读：
该评估对象适用于：固件、软件、PLC、SCADA,电脑,BAS,网络,电子表格和数据库。
1.系统使用用于接受或拒绝产品的数据；
2.系统产生用于接受或拒绝产品的数据；
3.系统处理用于接受或拒绝产品的数据；
4.系统储存用于接受或拒绝产品的数据；
5.系统使用用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
6.系统产生用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
7.系统处理用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
8.系统储存用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
9.系统使用用于电子记录的数据；
10.系统产生用于电子记录的数据；
11.系统处理用于电子记录的数据；
12.系统储存用于电子记录的数据；
且需符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准。
满足以上其一即为Y。

针对以上两个问题内部讨论争议如下：
1、问题4争议点是洗B级工作服的设备会清洗效果影响B级甚至A级环境，认为是Y。
2、问题6争议点是设备产生了电子数据，用于GMP活动，并符合以符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准，故也是Y。

针对此，怎么理解？

cxj0205

非直接影响系统，

鬼使神差

zhw50115 发表于 2026-3-16 13:24
问题4：
Is the system used in cleaning,sanitizing, or sterilizing, and could malfunction of the s ...

直接读，别引申

rainbow1028

洁净服经过这些个设备是不是还要去灭菌 那这些个设备对微生物最终水平没有影响