【求资源】PDA TR60（修订版2026）工艺验证：生命周期方法Process Validation

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PDA Technical Report No. 60 (Revised 2026): Process Validation: A Lifecycle Approach
技术报告第60号（修订版2026）：工艺验证：生命周期方法

Technical Report No. 60 (Revised): Process Validation: A Lifecycle Approach is a useful reference for the industry's continued focus on process validation, manufacturing reliability, and product quality. In pharmaceutical manufacturing, process validation (PV) is the collection and evaluation of data that establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product (1). The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Association (EMA) consider PV an essential element in the assurance of drug quality and include both general and specific requirements in their current good manufacturing practice (GMP) guidelines (1-3).
技术报告第 60 号（修订版）：工艺验证：生命周期方法，是行业持续关注工艺验证、制造可靠性和产品质量的有用参考。在药品制造中，工艺验证（PV）是收集和评估数据，以建立科学证据，证明某个工艺能够持续交付高质量产品（1）。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品协会（EMA）认为工艺验证是保障药品质量的关键要素，并在其现行良好生产规范（GMP）指南中包含了通用和具体要求（1-3）。
The PV lifecycle concept links product and process development, qualification of commercial manufacturing processes, and maintenance of the commercial production process in a coordinated effort (1). When based on sound process understanding and used with quality risk management (QRM) principles and change control, the lifecycle approach allows manufacturers to use continuous process verification (enhanced approach, e.g., real-time release) in addition to, or instead of, traditional PV (1, 2, 4, 5). The lifecycle approach may not be linear or sequential. As the product/process knowledge becomes available, the changes could be initiated at any part of the process. These changes may include all areas of validation, such as PV, the physical equipment requalification, control hardware, and software changes and qualification, as all of these systems are subject to GMP controls and the lifecycle approach.
工艺验证生命周期概念将产品和工艺开发、商业制造工艺的确认以及商业生产过程的维护相结合，形成协调的努力（1）。当基于扎实的工艺理解并结合质量风险管理（QRM）原则和变更控制时，生命周期方法允许制造商在传统工艺验证（1、2、4、5）之外，或替代传统的传统工艺验证（PV，1、2、4、5）进行持续工艺确认（增强型方法，如实时放行）。生命周期方法可能不是线性或顺序的。随着产品/工艺知识的到来，变更可以在工艺的任何环节启动。这些变更可能包括所有验证领域，如工艺验证、工艺设备再认证、控制硬件以及软件变更与确认，因为所有这些系统都受 GMP 控制和生命周期方法的约束。

Table of Contents  目录
1.0 Introduction  
1.0 简介
2.0 Glossary  
2.0 术语表
3.0 Process Development/Process Design (Stage 1)
3.0 工艺开发/工艺设计（第一阶段）
4.0 Performance Qualification (Stage 2)
4.0 工艺性能确认（第二阶段）
5.0 Continued Process Verification (Stage 3)
5.0 持续工艺确认（第三阶段）
6.0 Process Validation Enabling System and Technology
6.0 工艺验证支持系统与技术
7.0 Use of Knowledge Management in Process Validation Examples
7.0 工艺验证示例中的知识管理应用
8.0 References  
8.0 参考文献
9.0 Appendix I: Statistical Methods for Determining the Number of Lots
9.0 附录一：确定批次数量的统计方法
10.0 Appendix II: Types of Control Charts
10.0 附录 II：控制图的类型
11.0 Appendix References  
11.0 附录参考文献
12.0 Relevant Vendor and Supplier Resources
12.0 相关供应商和供应商资源

佳楠o30

只有英文版

hby

同求

鬼使神差

能有这么快么，先看看上版吧

菜菜宝贝

哈哈 放个小板凳  等

ksfdl2010

同求                                      

janet_chen1

先占个楼，同求

落叶vbx

同求，

bartonding

希望有人分享一下哦，同求

devoter2000

感谢

常营

佳楠o30 发表于 2026-3-19 09:25
只有英文版

非常感谢！！！！！

1832214155

佳楠o30 发表于 2026-3-19 09:25
只有英文版

感谢楼主，谢谢你找了很久

寂寞雨中行

GMP办公室

793295036

非常感谢！

lzq050628

佳楠o30 发表于 2026-3-19 09:25
只有英文版

为分享点赞

Zhgl2884

感谢分享，学习中...

霸波尔奔

太权威了！

hxf771210

非常棒，谢谢分享

雪松无悔

谢谢分享。