关于辅料退货

ahy199386

  大佬们，请问产品（辅料）发运客户后，客户因内包破损较多退货，退货到公司，检测后发现产品质量没什么问题，那我是按照返工规程处理再次检测合格后，按新批次放行管理，还是直接换包了再次销售？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关医疗器械生产质量管理规范，辅料退货处理应遵循以下原则：

1. **质量检测**：首先对退货的辅料进行全面的质量检测，确保其符合产品标准和质量要求。
2. **原因分析**：分析内包破损的原因，如包装材料、运输条件等，采取相应的改进措施防止再次发生类似问题。
3. **返工规程**：如果检测结果显示产品质量合格，但因包装破损需重新包装，则应按返工规程进行操作，并再次进行质量检测，确保合格后按新批次放行管理。
4. **直接换包**：若检测发现产品本身存在质量问题，或内包破损严重无法通过返工解决，则应按照不合格品处理程序进行处理，不得再次销售。

参考法规：《药品生产质量管理规范》第85条、第90条；医疗器械生产质量管理规范相应条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

唐stt07fat

合规的做法肯定是按返工流程进行了。至于不合规的，那你们想怎么做都行，后果自己承担就是了。

万俟冰雪儿

参考下GMP2010版附件药用辅料
第七十三条企业应当建立药用辅料退货的接收、保管、
检验和处置的操作规程，并有相应记录，内容至少应当包括：
药用辅料名称、批号、退货数量、退货单位、退货原因及日
期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当
分别记录、存放和处理。
质量管理部门负责批准对退回药用辅料的处置（例如，
重新销售、降级、重新加工、返工或者销毁）。只有在质量
管理部门评估并确认药用辅料包装的完整性和符合要求的
存储或者运输条件，并对退货产品进行抽样检验符合规定后，
方可考虑重新销售退回的药用辅料。退货处理的过程和结果
应当有相应记录。

第七十九条本附录下列术语的含义是：
（三）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体
或者待包装产品的一部分或者全部，采用不同的生产工艺进
行再加工，以符合预定的质量标准。
（四）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体
或者待包装产品、成品的一部分或者全部返回到之前的工序，
采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

甜恬恬

主要是看你们文件的规定，如果还是按照原来的工艺进行在加工然后包装就是返工，如果增加了新的工序，如过筛，过滤，混合这种算重新加工了，前提是你们有文件支撑，重新加工批号应该重新制定，或者跟正常批次不同。如果没有文件支撑，自己私下弄就看你们领导怎么说咯