工艺验证

灬低调是种错

工艺验证的样品做加速和长期试验，样品量是检验量的一倍。还是说多少，有依据么？

机智鼠

根据《中华人民共和国药典》和药品检验相关规范，最终抽取的供检验用样品量应为检验所需用量的3倍。其中1倍用于首次检验，1倍用于复检，1倍用于留样备查。这一规定旨在确保检验结果的准确性和可追溯性，同时满足可能的复检和留样需求。因此，对于工艺验证的样品进行加速和长期试验时，样品量应为检验量的3倍，以确保能够满足各项检验和备用需求。

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每天都要吃饱

做稳定性实验是要额外取样50%(如果你的稳定性是0、3、6、9、12、15、18、24月，8个时间点那你的取样量就是8+8*0.5=12，取12份）

夕夕肉

这个没有什么法规依据的，只有自己做过一遍，吃点亏了就知道下次该怎么放样了。