和其瑞医药宣布子宫内膜异位症临床三期试验中国首例患者开始用药

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Hope Medicine Inc.（和其瑞医药）（以下或简称"和其瑞"），一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，用于治疗子宫内膜异位症的三期临床试验，在中国组长单位北京协和医院开始首例患者给药。此项三期临床试验是一项多中心，随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在确认HMI-115治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的安全性与疗效，治疗期为24周。HMI-115是目前全球唯一进入临床三期的非激素治疗。

此前，HMI-115已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis）相关的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予突破性治疗药物（BTD）。这些全球监管机构对HMI-115的认可，主要是基于和其瑞此前完成的治疗子宫内膜异位症的全球多中心二期临床试验，结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，同时对女性关键性激素无显著影响，无围绝经期副作用。这一试验结果已发表于《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health）。此外，和其瑞还被提名入围全球著名盖伦奖"最佳创始企业（Best Startup）"。

对于这一重要临床进展，和其瑞医药的创始人肖瑞平教授表示：

"HMI-115治疗子宫内膜异位症的临床三期试验在中国启动，标志着我们的临床研发又有里程碑式的进展，组长单位北京协和医院是此次三期试验的先行者。和其瑞始终致力于为全球病患带来真正差异化的首创药物，这份初心从未改变。"

和其瑞医药首席执行官，陈曦先生也表示：

"三期临床的开展，意味着HMI-115治疗子宫内膜异位症的全球研发进入冲刺阶段，女性健康是和其瑞深耕的重点领域，我们将以最快的速度、最高的质量推动这项试验，让创新疗法早日惠及患者。"

关于子宫内膜异位症 （Endometriosis）

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道[1]，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。从全球范围来看，该疾病对应约 2,000 亿美元的潜在市场规模（数据来源：麦肯锡），且存在巨大未被满足的医疗需求。

[1] 中华妇产科杂志, 2018,53(12) : 836-841. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-567x.2018.12.007

关于和其瑞

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。

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消息来源 : 和其瑞医药