外包装从A包装间改为另一栋建筑物的B房间要备案不？

大呆子

蒲友提问：


在许可证获批的范围内，将一个产品的外包装从A包装间改为另一栋建筑物的B房间（也是同级别的包装间），需要去省局备案不？

寂寞雨中行

问问你们省局审评中心是不是很闲

whqiang78

许可类变更

cloudsky

这个应该不需要去备案，但是要做申请。这属于变更，还是需要准备文件资料的。

w1234ngjin

微小变更，是在一般区吧。

关禁闭

直接给个肯定的回复：No

夕夕肉

寂寞雨中行 发表于 2026-3-29 19:14
问问你们省局审评中心是不是很闲

挺闲的，翘着二郎腿品茶。

鬼使神差

别给省局增加负担

rhion

肯定不需要呀，魔怔了吧。这个内部提交一个变更就可以了。两个房间的名字不一样改一下。

囧__囧

走变更流程，评估风险等级，外包区域变更是否涉及设备等，外包设备部不属于关键设备，应该时微小变更，这个变更走年报就可以

wzzz2008

这个问题，要分两种情况：
1、B房间在已批准的生产地址：变更外包操作间，自行评估，属其他事项变更，年报里报一下就好。
2、B房间不在已批准的生产地址：属药品生产许可证许可事项变更，需提交变更资料，变更药品生产许可证，然后才能变，否则按药品管理法第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

补充说明一下：现在的产品生产许可，具体到具体的某条生产线，而某条生产线，在许可申办时，是要提供详细的图纸的，不是说只要门牌号一样，在同一个厂区，就可以随便在哪个房间操作的。

似水流年之L

wzzz2008 发表于 2026-3-30 11:28
这个问题，要分两种情况：
1、B房间在已批准的生产地址：变更外包操作间，自行评估，属其他事项变更，年报 ...

专业。。。