制药用水检查指南相关问题咨询

君爲荭颜酔

1、饮用水：至少应当在首次使用后一年内每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规指标项目进行一次检验。问题：饮用水是首次使用后一年内每季度检测一次，以后检测频次企业自己根据风险评估决定检验次数，还是每年每季度都要检测一次？
2、纯化水系统每年都需要做再验证吗，连续取样14天？还是只做回顾验证就不需要做再验证？
3、纯化水监测必须全检吗？关键取样点（总进、总送、总回、最远点）全检，其他使用点部分（电导率、TOC、重金属、微生物）检验？
4、纯化水取样大家都是这么做的：生产期间每天至少选取一个有代表性使用点进行取样检测？我们现在是每周取样检测一次部分使用点（包括关键点），每个月所有使用点轮换取到。
感谢大家解惑！！！

寂寞雨中行

这样看

鬼使神差

结合上下文，不就知道了么
1.是否定期监测饮用水水质符合国家现行标准要求。使用饮用水时应当对饮用水的来源（采用市政供水的还应当考虑管网因素）、用途，结合政府部门对当地饮用水质监测结果以及自行采集和检测的结果进行风险评估，根据评估结果确定饮用水的监测频率。但至少应当在首次使用后一年内每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规指标项目进行一次检验。企业应当基于风险评估结果选择关键项目进行加强检验。

鬼使神差

2、可以回顾，不用连续取样
3、后面做法可以
4、按照最新检查指南做

君爲荭颜酔

鬼使神差 发表于 2026-4-3 13:40
2、可以回顾，不用连续取样
3、后面做法可以
4、按照最新检查指南做

第3条，如果不全检，回顾的时候数据是否比较少呢？检查老师会不会认为企业未按照药典要求进行检验呢？

鬼使神差

君爲荭颜酔 发表于 2026-4-7 08:54
第3条，如果不全检，回顾的时候数据是否比较少呢？检查老师会不会认为企业未按照药典要求进行检验呢？

不会

tnxiang123

1、饮用水：至少应当在首次使用后一年内每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规指标项目进行一次检验。问题：饮用水是首次使用后一年内每季度检测一次，以后检测频次企业自己根据风险评估决定检验次数，还是每年每季度都要检测一次？
要每个季度监测一次，一般都是外送第三方全检。

2、纯化水系统每年都需要做再验证吗，连续取样14天？还是只做回顾验证就不需要做再验证？
做回顾就是了。每年都有取样数据，每周和每月。

3、纯化水监测必须全检吗？关键取样点（总进、总送、总回、最远点）全检，其他使用点部分（电导率、TOC、重金属、微生物）检验？
全检，每周总送总回，每月一个LOOP所有使用点至少一次全检。

4、纯化水取样大家都是这么做的：生产期间每天至少选取一个有代表性使用点进行取样检测？我们现在是每周取样检测一次部分使用点（包括关键点），每个月所有使用点轮换取到。
同第三题答案。

Lily_VIP

学习学习

君爲荭颜酔

tnxiang123 发表于 2026-4-7 09:03
1、饮用水：至少应当在首次使用后一年内每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规 ...

全检肯定是没问题的，就是部分使用点不全检，会不会被药监老师挑战呢？

tnxiang123

君爲荭颜酔 发表于 2026-4-7 09:42
全检肯定是没问题的，就是部分使用点不全检，会不会被药监老师挑战呢？

没有不全检。每周一次关键点的全检，比如 总送总回，或者包括灌装使用点。其他使用点都是至少每月一次的全检。年度回顾，这些数据可以做统计分析。

fengziaic

1. 不违反法规指南要求就行，一般的要求也是企业有足够的评估~
2. 再验证不用每年做，需要每年回顾，3年左右做一次再验证就可以，一般来说再验证期间全检，当一二阶段来做就行
3. 日常监测不用全检，怎么做看一二阶段的结果来评估，评估合理就不会有挑战
4. 验证取样，一二阶段全取全检；日常取样，三阶段开始按评估进行日常取样、检测，一个月左右全部循环，要是用点实在太多，评估过后循环周期长一点也不是不行（评估全面一点，一般也不会有什么挑战）。

纵马长歌

fengziaic 发表于 2026-4-8 09:09
1. 不违反法规指南要求就行，一般的要求也是企业有足够的评估~
2. 再验证不用每年做，需要每年回顾，3年左 ...

有个问题想请教下，纯化水系统再确认也是完整的走完一二三阶段吗