Supira Medical宣布SUPPORT II关键性试验获FDA批准

18810836617

Supira Medical宣布SUPPORT II关键性试验获FDA批准、在心源性休克领域取得进展，并任命D. Keith Grossman为董事会成员


多项里程碑彰显临床进展，夯实商业化基础


专注于变革介入式心室辅助装置（pVAD）市场的临床阶段公司Supira Medical, Inc.（以下简称“Supira”），今日宣布其SUPPORT II关键性试验获得FDA批准启动。 该试验旨在为未来的上市前批准（PMA）申报提供支持，是该公司进入美国市场的关键一步。


SUPPORT II（全称为SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention；Supira系统在高危经皮冠状动脉介入治疗患者中的应用）是一项前瞻性、随机对照研究，旨在评估公司下一代pVAD在接受HRPCI患者中的安全性和有效性。 该研究计划在美国多达40个中心招募至多385名患者，由全国联合首席研究员共同牵头开展——包括哥伦比亚大学医师学院/纽约长老会医院医学教授Ajay Kirtane博士，以及佐治亚州亚特兰大Piedmont Heart Institute所长、Piedmont Healthcare首席科学官David Kandzari博士。


Kandzari博士表示：“在HRPCI中，是否采用血流动力学支持，往往取决于入路条件、器械可达性，以及支持强度与手术效率之间的平衡。 一种能够以更小外径实现有效循环支持的系统，有望拓展可接受治疗的患者人群，并提升整体治疗效果。”


Kirtane博士表示：“合理使用pVAD，可使医生在安全前提下完成最高复杂度的手术，从而让以往治疗选择有限的患者也能够接受HRPCI治疗。 这项针对新型、低外径血流动力学支持器械开展的关键性随机对照试验的启动，标志着我们在提升部分最高风险患者诊疗水平方面迈出了重要一步。”


在心源性休克领域取得进展


除SUPPORT II外，该公司亦在持续探索改善心源性休克患者治疗选择的更多机会。 美国境外的最新临床实践经验包括一组心源性休克患者的初始病例系列，这些患者通过经皮腋动脉入路植入10Fr pVAD，从而实现了在支持期间的活动能力。


上述里程碑共同彰显了下一代临时机械循环支持技术的潜在价值——拓展入路选择、支持患者活动能力，并推动危重患者管理模式的进一步革新。


对于介入心脏病学家和心力衰竭专家而言，兼具经皮入路灵活性及支持期间患者活动潜力的全血流动力学支持，标志着优化心源性休克整体诊疗路径的重要进展。


任命医疗器械行业资深人士D. Keith Grossman为独立董事会成员


在这些临床里程碑推进之际，Supira宣布任命D. Keith Grossman为其董事会成员。 Grossman先生在医疗器械行业拥有40年的领导经验，并在机械循环支持领域发挥了奠基性作用，这将进一步强化公司迈向商业化落地与规模增长的能力。


Supira Medical总裁兼首席执行官Nitin Salunke博士表示：“Keith融合了卓越的运营能力、敏锐的商业洞察与前瞻性的战略视野，这一独特组合弥足珍贵。 他以独立董事身份加入董事会，体现了我们致力于打造一家不仅具备临床差异化优势，同时亦能够实现规模化执行的组织。”


Grossman先生表示：“Supira已构建起坚实且极具说服力的临床和技术基础，并具备独特优势，有望重塑这一持续增长但渗透率仍然不足的pVAD市场格局。 我期待在公司推进关键性临床试验、并朝着成为高危PCI及心源性休克患者重要治疗选择迈进的过程中，持续为其提供支持。”


关于Supira Medical, Inc.


Supira Medical专注于开发下一代pVAD，用于接受介入手术以及发生心源性休克的高危患者。 迄今为止，已有99名患者接受了Supira System的治疗。 如需了解更多关于Supira Medical的信息，请访问www.supiramedical.com。


pVAD在HRPCI期间及心源性休克患者中，对于维持心血管功能发挥着关键作用。 HRPCI患者通常伴有复杂的冠状动脉解剖结构、血流动力学受损及多种合并症；而心源性休克则是一种高死亡率疾病，其中心脏泵血功能严重不足，无法向重要器官提供充足血流，通常由心脏病发作或心力衰竭所致。


Supira System目前仍处于研究阶段，尚未获准在美国或全球任何市场上市销售。 该器械受联邦法律限制，仅用于研究用途。




消息来源 : Supira Medical, Inc.