氮气系统属于直接影响还是非直接影响系统？

不想说 · 发表于昨天 11:57

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氮气用于惰性保护及物料转运，AI分析为：氮气系统用于储罐气相空间的惰性保护及密闭管道的物料推送。氮气与原料药之间通过液面/管壁物理隔离，不存在直接接触。其功能属于预防性环境控制，不参与工艺反应，不决定产品的关键质量属性（CQAs）。依据 ISPE GAMP 5 及 FDA 工艺气体指南，判定为非直接影响系统（Non-Impact System），仅需进行调试确认。” 我们原先一直定的是直接影响系统，不知道怎么确定了。

wzzz2008 · 发表于昨天 13:11

液面隔离？
原料药比较重，都沉底了液面没有API是吧？
那你们直接用惰性液体保护就行了啊，干嘛还要再弄个氮气呢？

千里宋人头 · 发表于昨天 13:14

是否直接与产品接触，如果接触属于直接影响系统；如果只是起保护作用，如，冻干机制冷系统里面的硅油的保护，是非直接影响系统。

QQ1532741973 · 发表于昨天 14:07

不要信AI的，都直接接触了，直接影响

happygods · 发表于昨天 14:50

如果没有氮气药液是不是就被氧化了？这不是直接影响嘛？

讲讲道理啊 · 发表于昨天 15:47

看你们具体怎么用了，不过看你目前的描述应该是直接影响系统

xqliu · 发表于 14 小时前

通常这种情况大家都会确定为直接系统

白天的星星v2r · 发表于 13 小时前

AI瞎分析呢，根据氮气系统状态需要3Q确认并定期检测。

素心向义 · 发表于 6 小时前

这个不能一概而论吧，是不是应该具体场景具体分析~

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