请各位大佬看看这个验证报告可以判定合格放行吗（补个评估或偏差说明的情况下）

倥偬·峥嵘

请各位大佬看看这个验证报告可以判定合格放行吗（补个评估或偏差说明的情况下），谢谢
背景：
湿热灭菌验证，因人员疏忽未检查设备打印条，审核验证报告发现整个验证期间自空载热分布起，打印温度在灭菌段长时间低于121摄氏度，最低为119.9（打印温度探头为活动探头，不参与控温）由于生产等设备放行使用，需重新验证过程时间太长（大于7个工作日）
验证内容为基本的BD/泄露/SIP/空载热分布外，装载热穿透为5个装载，每个装载做3遍

已证实内容：
验证仪器数据合格（在121摄氏度以上）；F0大于30min；生物指示剂合格；
参与程序控温设备排水口探头温度合格（在121摄氏度以上），灭菌段时间为30min与设置一致。
所有设备物料都在计量效期/合格效期内。
设备验证前一个月生产期间打印条已有此现象，也因无人员注意未被发现。

红烧牛肉面

帮顶一下

wo2008zhc

不能放行，立即停用，或有流程批准验证延期；长期低于121℃，需要发验证偏差了，很难搞，评估上次验证至偏差发生的影响性。你自己都知道风险的，何必自欺欺人呢？而且灭菌器打印条缺失，有没有其他的记录仪器，从侧面证明风险可控呢？

lipi

首先查明打印温度长时间低温的原因，然后重新做验证吧

解颐

1、这个探头是否完全不影响结果的判断？不影响就放行

胖丁

同意楼上的观点。另外，一个月前就出现了，说明现场的管理也有很大的问题，建议发起偏差好好调查一下，完善下现场的管理流程。

倥偬·峥嵘

wo2008zhc 发表于 2026-4-11 15:28
不能放行，立即停用，或有流程批准验证延期；长期低于121℃，需要发验证偏差了，很难搞，评估上次验证至偏 ...

验证偏差肯定发，这个没疑异。这个偏差不是打印条缺失，是打印条灭菌段显示的温度不对，验证记录仪器可侧面证明装载灭菌正常，排水口设备自带探头随无数据记录下来，但因灭菌程序逻辑（低于121会增加灭菌时间），也可侧面证明正常。
我个人支持
1，活动探头不参与控温，如果有实锤证明是探头本身问题，对整个验证结果无影响啊，其它验证指标都是合格的。
2，这两条是咨询厂家后得出的调查方向，在有问题的情况下都能验证合格，那整改后灭菌效果只会更好
（我这边不是灭产品，是灭在CD级环境下使用的器械，我个人认为是完全可接受的。）
   当然3也是这个理由，但蒸汽比较敏感，真最终证明是蒸汽质量问题，我觉得至少要再做一次吧。
6，理由同上两条，整改后重做一次，有个正常的打印条更能有说服力。比起做三次，给QA和生产都有一个交代

倥偬·峥嵘

胖丁 发表于 2026-4-11 16:06
同意楼上的观点。另外，一个月前就出现了，说明现场的管理也有很大的问题，建议发起偏差好好调查一下，完善 ...

嗯嗯，现场肯定也有问题，就是验证算倒霉吧，再确认，赶活儿，对生产信任高了点，没及时检查。正常来说现场有问题，之前产品放行就出事儿了，这块偏差与我这边偏差无关，只是证明一下不是验证活动导致的。

深夜哭的舔狗

发偏差，成品检验报告发了之后无异常后可以放行，风险比较低（个人意见）
但是要好好调查一下，同步排查其他设备

讲讲道理啊

排水口探头应该是理论温度最低点，你的验证结果应该也是这样吧？最低点都在121以上了，验证仪各点也在121之上，基本可以确定是那个探头出问题了

赵航9999

讲讲道理啊 发表于 2026-4-11 17:14
排水口探头应该是理论温度最低点，你的验证结果应该也是这样吧？最低点都在121以上了，验证仪各点也在121之 ...

也并不是，排水点温度是设备的冷点温度，但是不代表就一定是腔室的最冷点温度

赵航9999

验证偏差是要发的，因为是紧急项目，所以可以先放行后调查，当然了，可以维修完做个测试，没问题了再放行，七天时间也够调查了，先保住生产