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[制药用水] 工艺用水回顾报告

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发表于 前天 14:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家公司都开展了每年度的工艺用水回顾报告了吗?
我们每月对所有水点检测结果进行了趋势分析形成了趋势图,在趋势图下对趋势进行了简单分析,现在要求增加年度回顾报告,首先这个报告肯定有一年的数据汇总,以及一年的趋势分析。是否还需要其他内容
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药生
发表于 前天 14:38 | 显示全部楼层
回顾过去,展望未来
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药徒
发表于 前天 14:45 | 显示全部楼层
每月做的什么,到年底就做年度回顾。
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发表于 前天 16:10 | 显示全部楼层
综合性回顾分析内容全面,至少包括系统的变更、系统的确认状态、系统关键偏差和报警记录、系统日常监测数据结果、趋势分析等。
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药徒
发表于 昨天 08:31 | 显示全部楼层
可以看看《制药用水检查指南》,里面规定有一部分是需要写进去的
1、质量回顾分析至少包括以下内容:涉及的变更、系统确认状态、系统预防性维护和故障检修记录、系统关键偏差、系统日常监测数据结果、趋势等。
2、检查质量回顾分析报告中的数据是否与原始数据一致。是否对异常趋势进行有效分析、并明确预防行动。
3、检查水系统的确认、年度监测数据是否有异常,微生物污染是否有异常,是否得到有效控制等。
4、应当记录和审查警戒限的偏离情况,确定是否由于单一事件影响还是指示不良趋势或系统恶化。应当对每个纠偏限偏离情况进行调查,并确定其根本原因及其影响程度。

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地道的回复  发表于 昨天 16:39
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