纯化水细菌内毒素检查

橙子可乐 · 发表于昨天 14:51

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各位大神们，想请教一下有没有纯化水做细菌内毒素检查的，验证是怎么做的呀？（PS. 非无菌原料药公司，公司没有注射用水，因为产品需要控内毒素，所以总部提出要纯化水增加细菌内毒素检项）

jinn512 · 发表于昨天 14:59

跟产品一样呀，就直接取样放反应试管里反应呀，如果是安瓿装的那种，就直接复溶后加水样进去，供阳就是1/4水样+1/4工作标准品+1/2鲎试剂，其余的你应该都会

橙子可乐 · 发表于昨天 15:01

jinn512 发表于 2026-4-17 14:59
跟产品一样呀，就直接取样放反应试管里反应呀，如果是安瓿装的那种，就直接复溶后加水样进去，供阳就是1/4 ...

想问一下老师是用的什么限值做的呀？干扰试验需要做吗？

jinn512 · 发表于昨天 15:05

橙子可乐发表于 2026-4-17 15:01
想问一下老师是用的什么限值做的呀？干扰试验需要做吗？

灵敏度看你们的产品标准，干扰试验一般产品，没必要做，我们没做也没被问到，实在问到了再整改也没什么问题。你们产品看起来也不敏感或者高风险，我认为是可以不做的

不见猫骨头 · 发表于昨天 15:42

我之前那家公司做纯化水的细菌内毒素是按照注射用水的标准去做的，没有什么干扰，直接就可以做验证了

抗争少年 · 发表于昨天 16:39

药典上有标准和方法，GMP指南上也有

橙子可乐 · 发表于昨天 16:44

抗争少年发表于 2026-4-17 16:39
药典上有标准和方法，GMP指南上也有

纯化水没有的呀

抗争少年 · 发表于昨天 16:47

橙子可乐发表于 2026-4-17 16:44
纯化水没有的呀

注射用水只是用纯化水再过滤了一次，水的质量变好了，检测细菌内毒素的方法又不会变，应该参照注射用水的方法吧，个人认为

xqliu · 发表于昨天 19:00

依据注射用水就可以

[原料药] 纯化水细菌内毒素检查