文件变更

没名儿121

各位大神，想请教一下sop和记录已经执行了在检验室发现错误，但已经按照正确的方法进行检验，这种情况是走文件变更还是偏差流程呢

来自苹果APP客户端

鬼使神差

以前的执行怎么执行的

抗争少年

你是说文件内容的检测方法写错？那就走文件升级流程吧

栗子7

发现 了什么错误?

yzxbii

是想表达SOP描述的检验方法有误，但实际已经按正确的方法执行了的意思吗？我认为需要SOP升版，结果正常出。最好可以备注这事的过程。

zxkop

你这个算偏差吧，未按照文件（分析方法）执行，但是问题没那么简单啊
1、分析方法是经过验证的且与批件一致，没有错误一说啊
2、如果是文件/记录起草错误，那么需要调查的就多了
3、如果是批件中有问题，那需要与药监沟通
4、新的方法经过验证吗，方法可靠吗
5、发现文件/记录问题为什么不是第一时间上报处理，待文件修订或者风险评估后再做，而是不按照文件检测，事后再处理

柳莫虚

罚你重新回去上语文课

macihang

你的意思是文件写错了，执行作对了
那您这样首先就是不按照SOP执行，这是一个错误。另一个错误是文件错误。可以考虑走偏差然后升级文件

AUTOZAI

没明白你说的什么意思

happygods

如果是新发放的文件的话 就 重新发一次正确的。
如果是以前的老文件的话，可能要走偏差程序了，以前的怎么按SOP做没发现错的，对产品质量影响是 咋样的？一系列风险评估，这很麻烦。

羽遥

1、先启动偏差（记录已偏离批准文件、评估数据有效、完成CAPA闭环）；
2、同步走文件变更/修订修正错误的SOP与记录。