GMP是法规吗？？

新源GMP

最近老是有人拿这些看似弱智的基本定义考我。

咱知识有限，能力有限，请各位帮忙解答一下这个问题。

咱反正想不明白：

GMP如果是法规，那么参照GMP条款就可以对企业或个人进行处罚。但是咱们可以看到的是往往处罚时都是参照的药品管理法或者其他法律条款或行政规定。

GMP如果不是法规，那么为什么大家都在说GMP法规？？

了了.

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）  

2011年02月12日 发布  

中华人民共和国卫生部  令


第 79 号



　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

了了.

百度了一下：
法规是法律、法令、条例、规则、章程等法定文件的总称。

卫生部令，应该是属于部门规章范畴。

所以我认为，GMP是法规。

新源GMP

国家根据相关文件的出处（就是什么部门）写得来区分其属于法律、规范、法规、指南等等，象GMP其实是一个要求，它要求你按它的去做，但是你不做最多不允许你生产，所以它只是一个规范。并不像其它的比如药品管理法，就要求你一定是符合它的规定，否则你会承担法律后果，而不仅仅是不允许你生产或经营的问题。

这个也是我从摆渡上摆出来的。

了了.

局令第-9号——药品生产质量管理规范GMP（1998年修订）1999-06-18
局令第14号——药品生产监督管理办法2004-08-05
局令第29号——药品召回管理办法2007-12-10

以前是国家药监局的局令发布，都算得上是法规。
药监归卫生部管后，以卫生部令发布，同样也应该是法规。

脸妖

我认为“算”法规。

新源GMP

脸妖 发表于 2011-12-16 18:52
我认为“算”法规。

这个“算”用的妙。

愚公想改行

新源GMP老弟：GMP属于行政规章，处罚是要有法律依据地。
我试着发个贴子谈谈这个问题啊！不过未必能谈得清楚。

thzhx

《药品管理法》第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
不按GMP就是违反药品管理法第九条。
这一条也就是GMP的法律基础。

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2011-12-16 21:35
新源GMP老弟：GMP属于行政规章，处罚是要有法律依据地。
我试着发个贴子谈谈这个问题啊！不过未必能谈得清 ...

无为老弟:你这话过了,"不耻下问"才能不断提高.

新源GMP

thzhx 发表于 2011-12-16 23:29
《药品管理法》第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规 ...

这样说来，GMP本身就没有法律效力了。

还是得依据《药品管理法》来对企业进行处罚了。

新源GMP

愚公想改行 发表于 2011-12-17 08:15
无为老弟:你这话过了,"不耻下问"才能不断提高.

我是没有学过药事管理，所以才需要请教“无为”这种高人啊。

还是愚公大哥实诚。

中国中药行业如果都像无为这种只知道装清高逃避问题，不敢正面面对问题的人，那就太可悲了。

天空

药品管理法上已经说的很清楚了。

咕咕

不用废话，药品管理法是法律，GMP是法规。不懂的自己面壁去。

新源GMP

咕咕 发表于 2011-12-23 23:00
不用废话，药品管理法是法律，GMP是法规。不懂的自己面壁去。

我看你才应该面壁去呢，什么是法规？？