中药材流通二

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六、中药材、中药饮片流通管理体系建设几点建议与措施 　　如何解决上述问题，建立中药材、中药饮片长效的监管机制，提高中药产品质量。一是建立健全有关法规，进一步明确中药材、中药饮片的作为药品的法律地位，加强中药材、中药饮片质量标准的建设，确保行政法规和技术法规的衔接；二是引导企业加强原料药材的管理，提高原料药材的准入门槛。进一步加强对饮片、中成药生产企业购进中药材的质量监管。明确中成药生产企业、中药饮片生产企业要从中药材加工企业购进的中药材或者按照国家标准进行净制处理，并按GMP的要求组织生产。严禁中药饮片生产企业购进非法饮片进行包装出售，严禁药品批发企业非法收购中药饮片进行分装销售。三是进一步规范中药材、中药饮片的购销渠道。要求药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实填写中药饮片购销记录。四是取消药品经营企业分装饮片、医疗机构可从事饮片临方炮制（尤指炮炙）的规定。现行法规对临方炮炙的资格规定处于空白状态，特别是不少零售药店、诊所，几乎不具备任何临方炮炙条件，无法控制也无法追溯其饮片的炮炙质量，加之饮片工业的发展，完全能够保证配方需求。因此，药品经营企业、医疗机构已无临方炮制的需要。 　　通过上述措施逐步引导药品生产经营企业、医疗机构购买合法生产企业生产的中药材、中药饮片。五是加强从业人员管理，在从业人员中加强职业道德教育和法律知识教育，提高中药材、中药饮片经营管理人员的素质和经营准入门槛，提高监管人员的专业技术水平，提高监管效能。加强人才培养和科技开发，提高中药行业的整体水平逐步实现中医药的标准化、现代化。 　　五、突显的矛盾引发的对中药材、中药饮片流通管理体系的思考 　　中药材专业市场其实只是中药材、中药饮片流通体系的一个环节，中药材交易的一个平台，但是矛盾比较集中，问题比较突出。从本质来看，它却反应了中药材、中药饮片流通体系管理的整体水平，《中华人民共和国药品管理法》把中药材作为药品的一个种类来管理，但是由于其具有特殊性，又区别与其他药品。目前由于缺乏系统的法规规范中药材、中药饮片流通，所以中药材、中药饮片流通在整体上比较混乱。主要原因有以下几个方面： 　　一是不能正确认识药品定义的中药材的真正内涵，造成管理属性不清 　　中药材具有农副产品和药品的双重属性。作为农副产品，《中华人民共和国药品管理法》允许中药材集市贸易；但作为药品的中药材就应按照药品进行许可管理。《中国药典》2005年（一部）也明确了作为药品的中药材的真正内涵即："药材要指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。"国家食品药品监管局二OO二年四月十七日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经净制处理的原药材不能列为药品定义下的中药材，只能是农副产品，不能进入药品流通渠道。因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产，以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。中药材专业市场其设置因其具有药材经营的专属性和集中性，区别与一般的城乡集市贸易市场，所以在中药材专业市场内经营的中药材都应该是中药材生产加工企业生产出来的合格中药材按照药品属性实施许可管理。但长期以来，人们在管理时缺乏科学的分析，放任了药品定义下的中药材管理。 　　二是中药材、中药饮片流通监管忽视了中药材加工的许可管理 　　从科学的角度分析，作为药品的中药材整个生产流通顺序应为：药农种植→中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产→中药材经营企业经营（中药饮片厂进一加工成中药炮制品或用于中成药的生产）→使用环节。当前的情况并非如此，因缺乏中药材加工企业（产地设置的中药饮片厂）加工生产环节的入口控制，药农种植收购的中药材直接进入流通环节，大部分集中在中药材专业市场上，由于一个环节的失控造成整个中药材、中药饮片流通管理体系的混乱，这是造成中药材专业市场中药材质量不高的主要原因。建立科学的中药材、中药饮片流通监管体系迫在眉睫，它是规范中药材、中药饮片生产经营行为，提高中药材、中药饮片质量的必由之路。 　　三是流通环节缺乏强效的法律法规作为支撑，中药材、中药饮片流通监管出现真空 　　从全国中药材专业市场屡次出现的问题我们可以看出目前中药材、中药饮片流通监管的现状，中药材、中药饮片流通监管是一个综合监管体系，出现问题的地方其实是矛盾突出点、暴露点，我只有通过现象看本质才能从根本上解决问题。从目前的法律法规体系看，中药材、中药饮片的监管是一个薄弱环节。中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百零二条明确中药材是药品。而对其监管却有二种方式：一是《药品管理法》第二十一条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。二是《药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按法律的规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。正是流通环节缺乏科学分类和具体可操作性法规，实践中不能认识中药材作为药品的特殊地位和其在流通监管中的重要意义。新版的《药品流通监管管理办法》对中药材、中药饮片的管理几乎是空白，中药材、中药饮片作为药品的特殊形式，流通管理不能笼统地涵盖的其他类别的药品中，需要具体的流通法规规范中药材、中药饮片的流通秩序和质量监管。需要解决的突出问题：一是中药材作为药品流通的许可管理问题；二是药品批发企业分装中药饮片问题；三是毒性中药材的流通管理问题等。 　　四是生产、使用环节缺乏引导、规范，企业产品质量意识差 　　中药材作为药品最终的流向是中成药的生产企业、医疗单位和个体消费者，主要的销售平台是中药材专业市场和药品经营企业，但是流通的中药材大多都是从药农、药商手中直接购买的，人们在意识中根本就没有中药材加工这一环节，认为流通的中药材是农副产品，质量参差不齐也就无法避免。在中药产品生产环节，中药材作为中成药生产的主要原料，中药材质量是中药产品质量的关键。"药材好，药才好"这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。但是由于长期以来人们忽视中药材的作为药品属性的质量管理，有的中成药生产企业在竞争面前降低生产成本，在药材投料时从药材市场购进后不进行净制直接投料，甚至有的选择、价格低廉的尾料、有效成分含量较低的药材进行投料。在使用环节中药材作为药品流通时，主要的流通形式是中药饮片，但是中药饮片作为药品管理时存在诸多环节上的问题，一方面中药饮片质量标准不高、生产成本附加值高等原因，另一方面由于长期以来对中药材、中药饮片的监管忽视使用环节的购销渠道，医疗单位在购进时，有的会选择药材市场上的流通的地下非法加工的中药饮片，有的直接购进中药材进行炮制加工等。 　　六、中药材、中药饮片流通管理体系建设几点建议与措施 　　如何解决上述问题，建立中药材、中药饮片长效的监管机制，提高中药产品质量。一是建立健全有关法规，进一步明确中药材、中药饮片的作为药品的法律地位，加强中药材、中药饮片质量标准的建设，确保行政法规和技术法规的衔接；二是引导企业加强原料药材的管理，提高原料药材的准入门槛。进一步加强对饮片、中成药生产企业购进中药材的质量监管。明确中成药生产企业、中药饮片生产企业要从中药材加工企业购进的中药材或者按照国家标准进行净制处理，并按GMP的要求组织生产。严禁中药饮片生产企业购进非法饮片进行包装出售，严禁药品批发企业非法收购中药饮片进行分装销售。三是进一步规范中药材、中药饮片的购销渠道。要求药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实填写中药饮片购销记录。四是取消药品经营企业分装饮片、医疗机构可从事饮片临方炮制（尤指炮炙）的规定。现行法规对临方炮炙的资格规定处于空白状态，特别是不少零售药店、诊所，几乎不具备任何临方炮炙条件，无法控制也无法追溯其饮片的炮炙质量，加之饮片工业的发展，完全能够保证配方需求。因此，药品经营企业、医疗机构已无临方炮制的需要。 　　通过上述措施逐步引导药品生产经营企业、医疗机构购买合法生产企业生产的中药材、中药饮片。五是加强从业人员管理，在从业人员中加强职业道德教育和法律知识教育，提高中药材、中药饮片经营管理人员的素质和经营准入门槛，提高监管人员的专业技术水平，提高监管效能。加强人才培养和科技开发，提高中药行业的整体水平逐步实现中医药的标准化、现代化。

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建议和措施，好！