取样数量

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各位大佬，小白求教。原料药、制剂的取样数量的计算公式是什么？包括GMP\FDA\WHO\ICH，实在查不到材料

白天的星星v2r

根据用途，比如检验、留样、稳定性等制定，没有复杂的公式，笼统的就是不低于几倍关系。

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白天的星星v2r 发表于 2025-8-20 16:15
根据用途，比如检验、留样、稳定性等制定，没有复杂的公式，笼统的就是不低于几倍关系。

制定标准的依据是什么呢？有没有统计学意义

彳亍1234567

相关规定应该是查药典吧，在哪个国家卖就查哪个国家的

sdsonny123

https://quyang.ouryao.com/#/dashboard/analysis3

13712754309

这要看你们检验需要的数量，还要看取样的目的，
如：成品留样数量，为全检样品量的两倍;物料留样数量，至少应足够鉴别检验。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于原料药、制剂的取样数量，目前没有统一的通用计算公式适用于所有GMP/FDA/WHO/ICH场景。通常遵循以下原则：

1. **件数规则**：当总件数X≤3时，每件取样；若3＜X≤300，按一定比例随机取样；X＞300时，同样按比例随机取样并混合检验；

2. **中药特殊要求**：如粉剂取100g、液体取200ml，兼顾均匀性和代表性；

3. **统计学方法**：部分情况下可基于标准偏差与误差幅度建模计算样本量。建议结合具体产品特性、生产工艺及相应法规（如中国药典）综合评估。实际操作中应优先执行企业内部质量标准或验证过的SOP文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

18853168021 发表于 2025-8-20 16:30
制定标准的依据是什么呢？有没有统计学意义

没有那么复杂，满足取样目的就可以；比如检验用量的两倍，留样的两倍，稳定性考察用量特殊节点的检测量需求加多一次考察的量，在不同的GMP模块，比如留样、检验、稳定性等均有规定。具体可参考CMP及指南、药典等。

不见猫骨头

当总件数X≤3时，每件取样；若3＜X≤300，开根号，；X＞300时，开根号结果一半；

lianghuang

GMP要求 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：总包件数不足5件的，逐件取样；　5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样