洁净区普通紫外传递窗性能验证

哈哈12345678921

新厂房的空调系统验证已经执行，QA提出普通传递窗也要一起做，于是单独起草方案执行，请问下普通传递窗之前在IOQ中做了紫外照射辐度，悬浮粒子这些内容，是否还需要做类似空调系统性能确认时做沉降菌、表面菌以及浮游菌检测这些内容？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对普通紫外传递窗性能验证的分析：

1. **紫外灭菌效果**：在IOQ（安装运行确认）阶段，已经进行了紫外照射辐度和悬浮粒子的测试。这些内容是确保紫外灯强度和照射时间能够有效杀灭微生物的关键参数。

2. **沉降菌、表面菌及浮游菌检测**：虽然在IOQ中已经进行了部分验证，但为了进一步确认洁净区普通紫外传递窗的性能，建议进行沉降菌、表面菌以及浮游菌的检测。这些检测可以提供更全面的微生物污染控制数据，确保传递窗在使用过程中不会对洁净区造成污染风险。

3. **验证依据**：参考《医疗器械生产质量管理规范》和《消毒技术规范》等相关法规，这些法规要求对医疗器械生产环境进行严格的微生物控制，包括定期监测沉降菌、表面菌及浮游菌水平。

综上所述，普通紫外传递窗在IOQ阶段进行的紫外照射辐度和悬浮粒子测试是基础，但在新厂房空调系统验证后，为确保全面符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，建议增加沉降菌、表面菌及浮游菌的检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大耳红脸环眼贼

要做的，微生物至少满足两边洁净室的最高环境级别

哈哈12345678921

大耳红脸环眼贼 发表于 2026-2-10 15:34
要做的，微生物至少满足两边洁净室的最高环境级别

好的，谢谢

袁润泽

另外，可以 把传递窗理解成一个具有独立净化消毒能力的缓冲间。普通紫外传递窗只能在C/D级使用。B级需要达到灭菌功能的汽化过氧化氢灭菌传递舱。

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