一个物料能否用于两个项目

旺旺1234

在GMP生产管理过程中，同一个物料（比如甲醇钠，数个小包装，已验合格）能否用于不同项目（项目的QS一致），能否直接使用，是否需要进行变更？？
这两个项目可以是同一个API的不同订单形成的项目；也可以是完全不相干的项目，但物料的检测标准一致。


补充内容 (2025-10-19 22:39):
物料是按照项目号购买，且放行检测单上体现该项目号，另外一个项目使用后溯源时会体现不同的项目号，是否需要变更进行衔接。

机智鼠

根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，同一个已验证合格的物料在不同项目之间使用需考虑多个因素。如果两个项目是同一API的不同订单且检测标准一致，理论上可以共用该物料。但若项目完全不相干，则需评估其适用性。直接使用前应确认物料质量无变化，并记录相关操作。若涉及变更，应按GMP规定进行评估和审批。建议参考《药品生产质量管理规范》中的具体条款以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yc20160802

难道不同的API生产有用不同的纯化水吗？

why19851011

按照您上面对前提条件的描述，可以直接使用

jianing4233312

没有说不可以，能保证追溯清晰应该没问题

哲语

可以的，做好各自的技术资料就好

QQ1532741973

为什么不行呢？

妙手药王

同样的物料代码就可以共用啊

来自安卓APP客户端

蒲公英小逆

不能用的情况，1.包装被拆封或有其它可能导致污染或交叉污染的情况存在，2.不满足质量标准要求。3.不在供应商名单内（存在项目合格供应商的情况下）